ru ua en
Требования стандарта ISO 13485

Требования к Стандарту ISO 13485

Posted by admin 19.11.2018 0 Comment(s)

Требования к Стандарту ISO 13485

В связи с тем что ISO 13485 является специализированным стандартом, он довольно таки сильно сочетается с ISO 9001 «Системы управления качеством. Требования», соответственно, содержит дополнительные, указания и меры предназначенные для организаций, участвующих в цикле производства медицинской продукции.

К дополнениям норм ISO 13485 относятся следующие:

 

  • 1.Создание протоколов для проектов и процедур разработки медицинских изделий.
  • 2.СЭС нормативы к персоналу и производственной среде (оборудованию и помещениям).
  • 3.Дополнительные требования к степени чистоты изделий и контролю уровня загрязнения;  к выполненным работам по монтажу медицинского оборудования; к основной деятельности по обслуживанию выпущенной продукции.
  • 4.Консолидация проектов, включая обязательные клинические испытания или проверку работоспособности медицинских изделий.
  • 5.Особые требования к стерильным и активным имплантируемым медицинским изделиям.
  •