ru ua en
ДСТУ ISO 15189

ДСТУ ISO 15189

Posted by admin 21.11.2018 0 Comment(s)

ДСТУ ISO 15189

Аккредитация медицинской лаборатории

Стандарты ISO являются гармонизированными стандартами. Стандарт ISO 15189, аналогично стандарту ISO 9001, прописывает нормы к системам управления качеством. Поскольку стандарт разработан для применения в лаборатории, то он также учитывает предписания ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Именно на соответствие требованиям ISO 15189 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» медицинская лаборатория может быть аккредитована.

 

Аккредитация клинико-диагностической лаборатории подтверждает ее компетентность и возможность предоставлять качественные медицинские услуги, что является необходимым требованием для объектов сферы здравоохранения, несмотря на форму собственности, вид деятельности и организационное подчинения.

Этапы и порядок внедрения системы ISO 15189
  • ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ
    АУДИТ

    оценка лаборатории на месте

    распределение ответственности персонала

    информационный семинар по требованиям стандарта

  • СОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ

    определение политики и целей лаборатории

    создание Руководства управления

    создание документов системы менеджмента для управления корректирующими действиями

  • ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ

    адаптация документов системы менеджмента и стандартных форм к специфике работы лаборатории

  • ВНУТРЕННИЙ АУДИТ ЛАБОРАТОРИИ

    проведение аудита на соответствие системы

    налаживание процедур верификации и контроля качества исследований

    приведение журналов лаборатории в соответствии с требованиями системы менеджмента

  • АККРЕДИТАЦИЯ ЛАБОРАТОРИИ

    рассмотрение протоколов несоответствий, разработка и внедрение корректирующих действий по результатам надзора со стороны НААУ