Самодекларирование Техническим регламентам

Процедура самодекларирования применяется для следующих классов медицинских изделий:

• Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без измерительных функций), согласно требованиям Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
• Анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), и не предназначенные для самоконтроля.

Наша статья в PDF: Новые требования для введения в обращение медицинских изделий: оценка соответствия Техническим регламентам

Для вышеперечисленных продуктов не требуется подавать документы и проходить экспертизы в каком-либо органе, кроме как осуществить соответствующее информирование Государственной службы Украины по лекарственным средствам. Для соответствия требованиям Технических регламентов относительно таких медицинских изделий необходимо:

• Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности;
• Сформировать техническую документацию (далее – Технический файл), согласно требованиям соответствующего Регламента и процедуры; выполнить необходимые переводы;
• Составить Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов;
• Подать в Государственную службу информацию о местонахождении уполномоченного представителя, перечень и описание изделий;
• Нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, убедиться, что требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.

Декларация соответствия фактически заменяет регистрационное свидетельство при таможенной очистке медицинских изделий, прошедших процедуру самодекларирования. Особое внимание при декларировании соответствия Техническим регламентам следует уделить выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя, поскольку с момента пересечения таможенной территории Украины, медицинские изделия становятся объектом рыночного надзора.

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по самодекларированию соответствия требованиям Технических регламентов. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

• все необходимые консультации касательно требований Технических регламентов, списка необходимых документов и порядка их легализации;
• профессиональную экспертизу документации;
• индивидуально-разработанный для наших партнеров двуязычный (украинско-английский) текст Договора о назначении Уполномоченного представителя в Украине;
• выполнение переводов необходимых документов, в том числе — нотариальные заверения требуемых документов; переводы мы выполняем своими силами, что обеспечивает их высокий медицинский уровень;
• формирование Технического файла согласно требований Технического регламента;
• разработку Декларации соответствия требованиям Технических регламентов
• разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);