Требования к Стандарту ISO 13485
Требования к Стандарту ISO 13485
В связи с тем что ISO 13485 является специализированным стандартом, он довольно таки сильно сочетается с ISO 9001 «Системы управления качеством. Требования», соответственно, содержит дополнительные, указания и меры предназначенные для организаций, участвующих в цикле производства медицинской продукции.
К дополнениям норм ISO 13485 относятся следующие:
- 1.Создание протоколов для проектов и процедур разработки медицинских изделий.
- 2.СЭС нормативы к персоналу и производственной среде (оборудованию и помещениям).
- 3.Дополнительные требования к степени чистоты изделий и контролю уровня загрязнения; к выполненным работам по монтажу медицинского оборудования; к основной деятельности по обслуживанию выпущенной продукции.
- 4.Консолидация проектов, включая обязательные клинические испытания или проверку работоспособности медицинских изделий.
- 5.Особые требования к стерильным и активным имплантируемым медицинским изделиям.
-
