-
Ваша корзина пуста!
Ваша корзина пуста!
Как и все стандарты ISO, данный документ предусматривает функционирование системы управления, которая нацелена на организацию качественной работы и постоянное улучшение, для чего предусмотрены внутренние аудиты, выявление и контроль несоответствий, проведение корректирующих и предупреждающих действий.
ISO 15189 предусматривает контроль качества и межлабораторные испытания, требования к отчетности и выдаче результатов, управление лабораторной информацией.
включают наличие информации, доступной пациентам и пользователям, информации о форме направления, процедуры взятия и обращения с первичной пробой, ее транспортировкой, приемом и обращением с ней, а также процедуры подготовки и хранения проб.
подбор, верификация и валидация методов исследования, оценка неопределенности измерений; определение биологически референтных материалов, значения клинического решения; документирования методик исследования.
включающие анализ результатов; хранение, содержание и утилизацию клинических проб.
ISO 15189 регламентирует требования к помещениям лабораторным и офисным, помещениям для персонала, хранения, отбора образцов у пациентов, а также требования к их техническому обслуживанию и окружающей среде.
Аналогично ISO/IEC 17025 оборудование подлежит калибровке для осуществления метрологической прослеживаемости и подтверждения его пригодности для проведения исследований.
Особое внимание уделяется квалификации персонала лаборатории, его обучению, постоянному образованию, профессиональному совершенствованию, оценке компетентности и проверке выполнения обязанностей.
