Упрощенные и ускоренные процедуры регистрации

Особые (упрощенные, ускоренные) процедуры регистрации
За несколько последних лет в Украине появились новые (особые) процедуры регистрации лекарственных средств, которые предполагают определенные упрощения в отношении регистрационного досье, либо ускоренные сроки экспертизы. Такие процедуры применимы только для определенных групп лекарственных средств.

1. Лекарственные средства для лечения социально опасных болезней

Особенности процедуры регистрации для данной группы описаны в пунктах Разделах V и VII Приказа МОЗ Украины №426 от 26.08.2005 г. Под особую процедуру регистрации попадают следующие виды лекарственных средств:

• лекарственные средства, которые были лицензированы ЕМА (Европейским Агентством по Лекарствам) по централизованной процедуре;
• оригинальные лекарственные средства и лекарственные средства, прошедшие процедуру переквалификации ВОЗ, и включенные в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенные для лечения социально опасных болезней (туберкулез, ВИЧ / СПИД, вирусные гепатиты), а также редких и онкологических заболеваний, и в случае угрозы возникновения опасной инфекционной болезни или массового распространения опасной инфекционной болезни;
• вакцины и анатоксины, прошедшие процедуру переквалификации ВОЗ и включенные в перечень ВОЗ преквалифицированных вакцин и анатоксинов.

Помимо выполнения регистрации Заявитель также обязан выполнить все национальные требования к управлению безопасностью и качеством лекарственного средства в Украине, а именно:

• назначить контактное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине, поддерживать систему фармаконадзора в течении действия регистрационного свидетельства;
• получить Заключение ГосЛекСлужбы о соответствии производственного участка требованиям GMP.

Для данной группы лекарственных средств предусмотрены сокращенные сроки регистрации, а именно, специализированная экспертиза проводится не более чем 45 рабочих дней с момента подачи регистрационного досье в ГЭЦ. Данный срок не включают в себя:

• период рассмотрения Заявки и регистрационной формы;
• оплату государственных платежей и получения подтверждения об оплате;
• предварительную экспертизу комплектности регистрационного досье;
• время, необходимое Заявителю для ответов на замечания;
• финализирующие действия после экспертизы (проверка/вычитка проектов регистрационного свидетельства и приложений к нему);
• период подписания Приказа МОЗ о регистрации лекарственного средства.

Указанные выше действия занимают в среднем от 2 до 4 месяцев, и соответственно продлевают итоговый срок регистрации.

Также для данной группы лекарственных средств предусмотрена возможность подачи некоторых частей регистрационного досье в электронном виде. Требования к оформлению тех частей регистрационного досье, которые подаются в бумажном виде, а также – требования к специфическим национальным документам (МКК, инструкция по применению, текст для маркировки упаковки) – остаются такими же, как и для других лекарственных средств.

Однако также существует ряд специфических документов, которые необходимо подать в составе регистрационного досье дополнительно, например - официальный отчет по оценке лекарственного средства от компетентного регуляторного органа либо ВООЗ (WHOPAS).

2. Лекарственные средства, зарегистрированных компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза

Процедура регистрации таких лекарственных средств принята Приказом МОЗ Украины №1245 от 17.11.2016 года. Первая версия Приказа содержала большое количество разночтений, что фактически сделало невозможной проведение регистрации по данной процедуре, часть из которых исправлены в дополнениях к Приказу, принятых 02.10.217.

Данная процедура не предполагает проведения специализированной экспертизы, а проверяется факт регистрации (внесения изменений) лекарственного средства компетентными органами стран, с высокими регуляторными стандартами. При этом, даже малейшие отклонения или неточности между поданной информацией для регистрации в Украине, и регистрацией в референтной стране – могут привести к замечаниям, либо отказу в регистрации.

Помимо регистрации Заявитель также обязан выполнить все национальные требования к управлению безопасностью и качеством лекарственного средства в Украине, а именно:

• назначить контактное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине, поддерживать систему фармаконадзора в течении действия регистрационного свидетельства;
• получить Заключение ГосЛекСлужбы о соответствии производственного участка требованиям GMP.

Важные особенности процедуры:

1. Для регистрации в Украине необходимо заявлять идентичные характеристики лекарственного средства (производственные участки, дозировки, размеры упаковки и пр.), или некоторые из них, согласно регистрации в референтной стране.

2. Такие же требования распространяются и в отношении изменений, которые подаются во время действия регистрационного свидетельства. Заявитель обязан заявлять все применимые изменения на территории Украины, и не имеет права заявлять какие-либо новые характеристики (за исключением тех, которые необходимы согласно законодательства Украины).

3. Срок ответов на замечания ГЭЦ в ходе регистрации сокращен до 30 рабочих дней.

4. Процедура перерегистрации проводится в обычном порядке (сроках, перечне необходимой документации), как для любых других лекарственных средств.

Срок рассмотрения регистрационных материалов Государственным Экспертным Центром по данной процедуре не может превышать 10 рабочих дней. Данный срок не включают в себя:

• период рассмотрения Заявки и регистрационной формы;
• оплату государственных платежей и получения подтверждения об оплате;
• время, необходимое Заявителю для ответов на замечания;
• финализирующие действия после экспертизы (проверка/вычитка проектов регистрационного свидетельства и приложений к нему);
• период подписания Приказа МОЗ о регистрации лекарственного средства.

Указанные выше действия занимают в среднем от 2 до 4 месяцев, и соответственно продлевают итоговый срок регистрации.

Необходимо добавить, что данная процедура до сих пор имеет существенное количество разночтений и нюансов, например: в тексте Приказа описаны требования к регистрационному досье в CTD формате, хотя на регистрацию в референтной стране мог быть подан другой формат досье и др.

3. Лекарственные средства, которые подлежат закупке специализированными международными организациями.

В 2015 году с целью противодействия коррупции, централизованные закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения были переданы специализированным международных организациям, осуществляющим закупки. К таким организациям относятся специализированные фонды, организации и механизмы Организации Объединенных Наций, Международной ассоциации обеспечения медикаментами (International Dispensary Association), Королевское Агентство Великобритании (Crown Agents), Глобальный механизм по обеспечению лекарственными средствами (Global Drug Facility), Партнерство в сфере поставок и управления поставками (Partnership for Supply Chain Management), Агентство НАТО по поддержке и снабжению (NATO Support and Procurement Agency), которые предоставляют правительствам государств и / или центральным органам государственной власти услуги по в организации и проведению процедур закупок лекарственных средств, медицинских изделий и связанных с этим услуг.

Для реализации возможностей таких закупок был принят порядок проведения упрощенной регистрации (так называемая процедура «аутентичности»). Данная процедура регистрация дает возможность в максимально сжатые сроки провести регистрацию лекарственного средства. При этом, специализированная экспертиза регистрационного досье не проводится, а ГЭЦ проводит проверку точности перевода инструкции по применению и наличия необходимой документации (комплектности досье).

Для регистрации лекарственного средства путем «аутентичности» Заявитель должен выполнять требования к управлению безопасностью лекарственного средства, а именно – назначить контактное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине, создать и поддерживать систему фармаконадзора на протяжении всего срока действия регистрационного свидетельства.

Важные особенности процедуры:

1. Регистрационное свидетельство не дает возможности ввоза для других целей, кроме как для закупки международными специализированными организациями. То есть, такое свидетельство не дает право ввоза лекарственного средства для продажи в рознице, участия в других закупках и пр.

2. Процедура не предусматривает изменений к регистрационному свидетельству, либо перерегистрации.

3. Маркировка упаковки лекарственного средства, а также инструкции – выполняется на языке оригинала.

4. Пакет документации, который необходимо подавать на государственную регистрацию должен включать в себя, помимо остальных документов, отчет по оценке лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован, или выданный ВОЗ, если лекарственное средство является преквалифицированным. Для многих лекарственных средств, которые были зарегистрированы более 15 лет назад данное требование может быть достаточно существенной проблемой.

Длительность процедуры регистрации по процедуре «аутентичности» составляет 5 рабочих дней. Данный срок не включают в себя:

• период рассмотрения Заявки и регистрационной формы;
• оплату государственных платежей и получения подтверждения об оплате;
• финализирующие действия после экспертизы (проверка/вычитка проектов регистрационного свидетельства и приложений к нему);
• период подписания Приказа МОЗ о регистрации лекарственного средства.

Указанные выше действия занимают в среднем от 1 до 2 месяцев, и соответственно продлевают итоговый срок регистрации.

Услуги и работы «Кратии»:

Наша компания более 12 лет профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине. Мы имеем большой опыт в регистрации лекарственных средств по особым сокращенным/упрощенным процедурам.

В зависимости от Ваших потребностей - мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и какой-либо выделенный инструмент:

• регуляторное планирование и предварительный консалтинг;  
• проверка регистрационного досье на соответствие законодательным требованиям;
• предварительные консультации с компетентными органами;
• подтверждение статуса продукта и/или типа Заявки;
• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• юридический анализ и подготовка административной документации;
• подготовка специфических национальных документов: МКК, инструкции, маркировки упаковки и макетов;
• подготовка Заявки и регистрационной формы, сбор и оформление регистрационного досье согласно всех требований и рекомендаций;
• создание и поддержание системы фармаконадзора в Украине;
• разработка документации в системе фармаконадзора;
• аутсорсинг контактного лица, ответственного за фармаконадзор в Украине;
• аутсорсинг контактного лица, ответственного за качество лекарственного средства в Украине;
• подача Заявки, регистрационной формы и регистрационного досье в ГЭЦ МОЗ Украины;
• организация всех платежей, получение подтверждения об оплате;
• сопровождение процесса экспертизы, коммуникация с компетентными органами;  
• анализ замечаний, подготовка рекомендаций для ответа на замечания;
• контроль сроков на всех этапах экспертизы;
• проверка проекта регистрационного свидетельства и приложений к нему;
• подготовка Заявки и документации для получения решения о признании, либо сертификата соответствия GMP.