Ограничение использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании

С 22 сентября 2017 года вступает в силу Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, утвержденный Постановлением КМУ №139 от 10 марта 2017 года (далее по тексту – Технический регламент RoHS). Данный Технический регламент разработан на основании Директивы 2011/65/EC и распространяется, в том числе, на:

• медицинские изделия, кабеля или запасные части для ремонта медицинских изделий, введенные в обращение с 1 января 2018 года;
• медицинские изделия для in-vitro диагностики, кабеля или запасные части для ремонта медицинских изделий для in-vitro диагностики, введенные в обращение с 22 июля 2018 года.

Технический регламент устанавливает максимально допустимые количества опасных веществ, исключения из ограничений, обязательства производителей, уполномоченных представителей производителей, импортеров и распространителей, требования к Декларации соответствия.

Согласно статьи 11 Закона Украины «Про технические регламенты и оценку соответствия», для введения в обращение необходимо соответствие продукции требованиям всех действующих Технических регламентов, применимых к данной продукции. Таким образом, выполнение требований Технического регламента RoHS необходимо оценивать совместно с “профильными” Техническими регламентами на медицинские изделия (Постановление КМУ №753) и на медицинские изделия для in-vitro диагностики (Постановление КМУ №754).

Процедура оценки соответствия выполняется производителем или его Уполномоченным представителем согласно Модуля «А» (процедура внутреннего контроля производства) Постановления КМУ №95 «Об утверждении модулей оценки соответствия, которые используются для разработки процедур оценки соответствия, и правил использования модулей оценки соответствия». По выполнению процедуры, но до введения продукции в обращение, составляется Декларация соответствия, и на изделие наносится знак соответствия техническим регламентам.

NB! Декларация соответствия составляется на украинском языке или переводится, а ее примерная структура предоставлена в Техническом регламенте.

NB! Знак соответствия техническим регламентам наносится на готовое оборудование, или на табличку с техническими данными, либо на упаковку и сопроводительные документы.

Технический регламент описывает ответственность следующих хозяйственных субъектов:

• производитель;
• уполномоченный представитель производителя в Украине;
• импортер;
• распространитель.

Производитель, его Уполномоченный представитель обязаны хранить техническую документацию и Декларацию соответствия на протяжении 10 лет после введения электрического или электронного оборудования в обращение для предоставления в органы рыночного надзора.

Все субъекты на протяжении 10 лет с момента введения в обращение оборудования должны иметь возможность по запросу органов рыночного надзора сообщить информацию для идентификации:

• субъектов, поставивших им оборудование,
• и субъектов, которым они поставили электрическое или электронное оборудование.

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по выполнению соответствия требованиям Технического регламента ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

• все необходимые консультации касательно требований Технического регламента, списка необходимых документов и порядка их легализации;
• профессиональную экспертизу документации;
• формирование Технического файла согласно требований Технического регламента;
• разработку Декларации соответствия требованиям Технических регламентов
• разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);