ru ua en
Услуги для органов по оценке соответствия

Услуги для органов по оценке соответствия

Posted by admin 12.06.2020 0 Comment(s) Регистрация медицинской продукции в Украине и СНГ,

В 2005 году правительство безоговорочным приоритетом для Украины определило курс на ускоренное присоединение Украины к процессам европейской интеграции. Одним из приоритетных направлений евроинтеграции является постепенная гармонизация украинского законодательства к европейскому. С целью гармонизации технического регулирования системы допуска и обращения продукции в декабре 2005 года был принят Закон Украины “О технических регламентах и процедурах оценки соответствия”, который определил правовые и организационные основы разработки и применения технических регламентов и процедур оценки соответствия.

Государственная национальная система сертификации “УкрСЕПРО” начала постепенно заменяться системой оценки соответствия: на замену правил сертификации в системе УкрСЕПРО принимались Технические регламенты. Система УкрСЕПРО была полностью отменена в конце 2017 года.

Система оценки соответствия продукции требованиям Технических регламентов в Украине построена по европейской модели: не только государственные, но и частные компании получили право аккредитации и назначения органом по оценке соответствия.

Система создания и становления органов по оценке соответствия в Украине происходит в крайне сжатые сроки, что несомненно приводит к определенным рискам и сложностям. Например, достаточно часто государственные органы по оценке соответствия имеют прекрасную материально-техническую базу, репутацию и историю, однако испытывают трудности в конкурентной среде, плохо справляются с развитием сотрудничества с зарубежными органами. В то время как частные органы более успешны в привлечении клиентов, однако могут страдать от недостатка опыта и репутации.

Компания “Кратия” с 2007 года предоставляет услуги по обязательной и добровольной сертификации продукции. Мы изучаем актуальное европейское законодательство и тенденции, что позволяет нам заранее разобраться и профессионально подготовится к принятию соответствующего украинского законодательного акта. Мы принимаем участие в международных регуляторных образовательных мероприятиях и конференциях как в качестве слушателей, как и спикеров. Мы обмениваемся опытом и имеем личные контакты с европейскими нотификационными органами, ассоциациями и ведущими экспертами. Мы готовы предложить национальным органам по оценке соответствия наши знания, опыт и контакты.

Разработка и реализация маркетингового плана предполагает нашу помощь в разработке стратегии продвижения услуг, созданию имиджа, внедрению правил и процедур для персонала, развитию материально-технической базы и расширению видов деятельности. Мы предлагаем:

  • анализ и оптимизацию информации (презентации, брошюры, веб-сайт);
  • подготовку статей, докладов, экспертных заключений;
  • организацию и модерирование семинаров;
  • выбор и помощь в вступлении в бизнес-ассоциации;
  • рекомендации и помощь в участии в выставках;
  • выбор оборудования для развития испытательной лаборатории;
  • рекомендации и план развития новых направлений и пр.

Подписание Договоров о признании результатов оценки соответствия с европейскими нотификационными органами открывает дополнительную возможность упрощенного и ускоренного допуска продукции на рынок Украины. Наличие таких договоров является сильным конкурентным преимуществом для национального органа, а также позволяет эффективно обмениваться опытом и знаниями. Мы имеем контакты более 30 нотификационных органов, понимаем требования к украинскому партнеру и готовы сопроводить процесс подписания Договора как с организационной, так и с юридической стороны:

  • определение приоритетных органов, поиск контактов и начало диалога;
  • проведение переговоров и встреч;
  • сопровождение процесса Due Diligence;
  • разработка специфических процедур обмена информацией;
  • юридическое сопровождение подписания Договора о признании.

Аудит, расширение и улучшение. Назначенные органы по оценке соответствия проходят аккредитацию НААУ на соответствие стандартам ДСТУ EN ISO/IEC 17021 (сертификация систем управления качеством), ДСТУ ISO/IEC 17025 (требования к компетентности лабораторий) и ДСТУ EN ISO/IEC 17065 (сертификация продукции). Мы предлагаем:

  • независимый аудит назначенного органа на соответствие указанным стандартам;
  • разработку плана корректирующих и упреждающих действий, анализ рисков;
  • анализ и разработку документации для расширения сферы аккредитации;
  • обучение персонала и пр.