Законодательство

Процедуры регистрации (перерегистрации, внесения изменений), управления качеством, безопасностью и обращение лекарственных средств регламентируется множеством разнообразных законодательных актов. Украина выбрала курс на постепенную гармонизацию законодательства с регуляторной системой Европейского союза, что приводит к внесению существенных изменений в законодательные акты каждые несколько месяцев. 

Ниже – приведены основные законодательные акты, которые мы используем в работе ежедневно:

1. Закон Украины "О Лекарственных Средствах";

2. Постановление Кабинета Министров Украины №902 от 14.09.2005 г. "Об утверждении Порядка проведения государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину";

3. Постановление Кабинета Министров Украины №376 от 26.05.2005 г. "Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)";

4. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины от 26.08.2005 г. № 426 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства";

5. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №898 от 27.12.2006 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора";

6. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №722 от 25.08.2010 "Об утверждении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля";

7. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №1130 от 27.12.2012 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики»;

8. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №1245 от 17.11.2016 «Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады , лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза»

9. Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №721 от 03.11.2015 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией»;