Управление качеством

Украина является страной с высокими требованиями к качеству лекарственных средств. С целью недопущения обращения фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств в Украине действует механизм государственного контроля качества.

Понятие «управление качеством» в Украине подразумевает следующее:

• назначение контактного лица в Украине, ответственного за работу с рекламациями по дефектной продукции;
• получение Заключения или Сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, выполнение рутинных действий для поддержания такого Заключения или Сертификата;
• регистрация и обновление макетов первичной и вторичной упаковки лекарственного средства в Единой Автоматизированной Системе (ЕАИС) Государственной Службы Украины по Лекарственным Средствам и Контроля по Наркотикам (ГосЛекСлужба);
• контроль выполнения требований национального законодательства к сертификатам анализа (сертификатам качества), которые сопровождают каждую серию импортируемых лекарственных средств, согласование английской и украинской информации в сертификатах качества (анализа) серии;
• проверка тождества информации во всех регуляторных документах, которые могут иметь влияние на качество лекарственного средства:
  • регистрационное свидетельство,
  • методы контроля качества,
  • инструкция по медицинскому применению лекарственных средств,
  • оригинал - макеты упаковки,
  • Заключение о признании / сертификат GMP,
  • сертификат качества (сертификат анализа);
• взаимодействие с компетентными органами по контролю качества лекарственных средств при проведении входного  контроля качества при импорте;
• работа с рекламациями в отношении качества.

Заявитель имеет право передать по Договору любые вопросы, связанные с управлением качеством, третьей стороне.

Признание / сертификация соответствия производства требованиям GMP

В 2011 году Украина стала страной-членом PIC/S (https://www.picscheme.org/), международном инструменте взаимодействия между странами и компетентными органами в сфере контроля качества лекарственных средств (национальными фармацевтическими инспекторатами), которые совместно обеспечивают активное и конструктивное сотрудничество по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP), инспектируя и лицензируя производство.

Заключение о признании (или сертификат) соответствия требованиям GMP требуется в ходе государственной регистрации лекарственных средств, а также его копия подается каждый раз при получении заключения относительно качества ввозимой серии.

Процедура подтверждения соответствия производства лекарственных средств  требованиям GMP проводится по одному из двух путей:

• либо путем признания GMP сертификата, выданного компетентным органом страны-члена PIC/S;
• либо путем инспектирования производства украинским инспекторатом.

Признание GMP сертификата проводится Государственной Службы Украины по Лекарственным Средствам и Контроля по Наркотикам (ГосЛекСлужбой) путем экспертизы документации, и не требует инспектирования производственного участка. Признание применимо только для тех производителей, которые уже имеют GMP сертификат, выданный компетентным органом страны-члена PIC/S (https://www.picscheme.org/en/members). Сертификаты выданные WHO, либо другими органами или организациями, которые не являются членами PIC/S, не могут быть объектом признания.  

Процедура признания не является безусловной, а требует подготовки, подачи Заявки и пакета документов к ней, прохождения процедуры экспертизы и получения Заключения о признании. Длительность процедуры признания GMP сертификата в среднем составляет 30-45 дней.

Решение выдается сроком действия сертификата, который признавался.

Выдача сертификатов соответствия требованиям GMP также проводится ГосЛекСлужбой, но специализированная оценка документации и инспектирование могут быть переданы третьим уполномоченным организациям. Подача Заявки на выдачу Сертификата  предполагает подготовку и подачу пакета документов, подписание договора, согласование программы и плана инспекции, оплату экспертных работ компетентного органа, проведение инспектирования (обычно двумя инспекторами), подготовку отчета, выдачу Сертификата соответствия требованиям GMP, закрытие САРА.

Длительность процедуры  подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям  GMP путем выдачи сертификата в среднем составляет около 3 - 5 месяцев (включая оценку документации ГосЛекСлужбой, третьими уполномоченными организациями,  инспектирование, подготовка отчета и Сертификата).

Украинский GMP сертификат выдается сроком на 3 года с даты проведения инспекции.  

Разработка и регистрация макетов в ЕАС ГосЛекСлужбы

При проведении государственного контроля качества, согласно законодательства, выполняется проверка внешнего вида групповой тары, внешней (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки на целостность, наличие повреждений, соответствие графическому изображению упаковок, наличию утвержденной инструкции по применению.

Для выполнения такой проверки, на момент ввоза лекарственного средства, графические изображения первичной и вторичной упаковки подаются Заявителем на регистрацию в Единую Автоматизированную Систему (ЕАИС) Государственной Службы Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками (ГосЛекСлужбы).

Графические макеты первичной и вторичной упаковки составляются на основании утвержденного текста для маркировки (приложение к регистрационному свидетельству), сверстанного и оформленного согласно требований украинского законодательства.

Сверстанные макеты, которые подаются на регистрацию, должны включать:

• утвержденный текст;
• графическое представление о точном размещении текста и других элементов упаковки;
• размеры и форму макетов;
• графическое представление и/или описание защитных элементов;
• обозначение печатных красок, которые будут использованы при производстве;
• надписи шрифтом Брайля и их расположение (если применимо);
• штрих-код;
• расположение технических элементов;
• другую дополнительную информацию (если есть необходимость).

При входящем контроле качества (на этапе импорта) проверяется строгое соответствие упаковки лекарственного средства к зарегистрированному в ЕАИС ГосЛекСлужбы макету. Даже самые незначительные отклонения (тип шрифта, “перетекание текста”, размер и расположение элементов, отличие в цветовой гамме, наличие технических символов и пр.) приводят к замечаниям, приостановке выдачи заключения относительно качества и необходимости корректирующих действий.

Впоследствии Заявитель может внести изменения в графические изображения макетов упаковки (при условии, что текст остается неизменным), для чего необходимо заново подать их на регистрацию.

Сертификат качества (анализа) серии

Каждая импортируемая серия лекарственного средства должна сопровождаться сертификатом качества (анализа), выданного производителем. Для получения заключения относительно качества ввозимого лекарственного средства, помимо прочих документов, необходимо подать копию сертификата качества, выданного производителем на каждую серию лекарственного средства, и его перевод.

Украинское законодательство описывает национальные требования к содержанию сертификата качества серии лекарственного средства. Отклонения по форме изложения информации допускаются в том случае, если они не меняют его сути.

Таким образом, сертификат качества должен соответствовать:

• требованиям украинского законодательства;
• утвержденному регистрационному свидетельству, включая Спецификацию в утвержденных МКК (методах контроля качества);
• выданному Заключению или Сертификату соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP.

На этапе импорта (получения заключения по качеству серии) сертификат качества и его перевод проходят проверку на соответствие требованиям законодательства и утвержденным документам.

Любые отклонения приводят к замечаниям, приостановке выдачи заключения относительно качества и необходимости корректирующих действий.

Устранение замечаний по качеству

В ходе ввоза серии лекарственного средства и получения заключения по качеству могут возникнуть замечания, например:

• несоответствие актуальной упаковки к зарегистрированным макетам (расположение элементов, шрифт и его размер, технические символы и пр.);
• несоответствие текста напечатанной инструкции к утвержденной;
• несоответствие размеров шрифтов на упаковке или размеров шрифтов и межстрочных интервалов в инструкции с требованиями законодательства;
• несоответствие лекарственного средства требованиям методов контроля качества по результатам визуального контроля;
• отсутствие информации или ошибки в сертификате качества, либо его переводе (например, несоответствие перечня методик в сертификате к утвержденным методам контроля качества);
• ошибки или разночтения между Заключением о признании GMP сертификата, регистрационным свидетельством, МКК, сертификате качества;
• подозрение о нарушении температурных условий хранения и транспортировки и пр.

Такие замечания могут привести к необходимости подготовки ответов на них, принятию мер для устранения несоответствий, проведению лабораторного контроля качества образцов для подтверждения соответствия серии. Такие действия требуют отличного знания и понимания национального законодательства, опыта и квалификации.

Услуги и работы «Кратии»:

Наша компания более 12 лет профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине. В зависимости от Ваших потребностей - мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и какой-либо выделенный инструмент:

• назначение (аутсорсинг) контактного лица в Украине, ответственного за работу с рекламациями по дефектной продукции;
• получение Заключения или Сертификата  соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP;
• выполнение рутинных действий для поддержания Заключения или сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP;
• регистрация и обновление макетов первичной и вторичной упаковки лекарственного средства в ЕАИС ГосЛекСлужбы;
• проверка выполнения требований национального законодательства к сертификатам качества, перевод сертификатов качества серии;
• взаимодействие с компетентными органами по контролю качества лекарственных средств при проведении входного контроля качества при импорте;
• работа с рекламациями в отношении качества.