Новости по медицинским изделиям Украины, февраль 2019

1. Все медицинские изделия, которые включают радиооборудование (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS и другие модули радиосвязи) должны соответствовать Техническому регламенту радиооборудования, утвержденного Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017 и при введении в обращение сопровождаться соответствующей Декларацией соответствия. Технический регламент радиооборудования разработан на основании Директивы 2014/53/ЕС, однако имеет ряд существенных нюансов.

Напоминаем о том, что многие медицинские изделия попадают под действие нескольких технических регламентов, и должны соответствовать не только “профильному” медицинскому регламенту, но и другим применимым регламентам:

• практически все электронные и электрические медицинские изделия попадают под действие Технического регламента ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS2), утвержденного Постановлением КМУ №139 от 10 марта 2017 года;
• многие медицинские изделия, выполняющие измерительные функции, попадают под действие Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники, утвержденного Постановлением КМУ №94 от 13.01.2016.

Приглашаем Вас принять участие в обучающем семинаре 22 февраля (пятница) по трем Техническим регламентам, которые распространяют действие на некоторые медицинские изделия. На семинаре мы расскажем о том, какие изделия попадают под действие каждого из регламентов, как проходит процедура оценки соответствия, особые требования к Декларации о соответствия и маркировке, новых обязанностях импортера, требованиям к сопроводительной документации и о многом другом.

2. Приказом Минэкономразвития № 1938 от 18.12.2018 введение обязательной маркировки единицами SI было перенесено до 01.01.2021. Несмотря на продленный на два года переходной период, мы рекомендуем производителям медицинских изделий планировать постепенную имплементацию маркировки с учетом единиц SI.

3. Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (орган рыночного надзора в сфере медицинских изделий) опубликовала письмо от 14.01.2019 г. № 327-001.2/005.0/17-19 относительно письменного уведомления субъектов хозяйствования о проведении плановых проверок медицинских изделий.

Согласно данного письма Гослекслужба информирует о том, что плановые проверки характеристик продукции осуществляются только на основании секторального плана государственного рыночного надзора, без письменного предупреждения о проведении проверки.

В связи с чем рекомендуем производителям, их Уполномоченным представителям и распространителям медицинских изделий обратить больше внимания на соответствие маркировки и сопроводительной документации требованиям украинского законодательства.