С 1 июля 2015 года в Украине изменились законодательные требования к введению в обращение медицинских изделий: произошел переход от “старой” системы г...
Для ввоза и реализации лекарственных средств на территории Украины необходимо провести их государственную регистрацию, а также – выполнить необходимые...
Процедура самодекларирования применяется для следующих классов медицинских изделий:Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без измерительных ф...
Привлечение органа по оценке соответствия является обязательным для прохождения процедуры для следующих классов медицинских изделий:Is (стерильный);I ...
Признание сертификата, выданного Европейским нотификационным органом, является наиболее прозрачным, быстрым и экономичным путем оценки соответствия дл...
С 4 Сентября 2016 года вступил в силу Технический регламент на законодательно регулируемые средства измерительной техники (Постановление КМУ №94 от 13...
С 22 сентября 2017 года вступает в силу Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборуд...
Основополагающей частью документации на медицинское изделие, подтверждающей соответствие требованиям нормативных актов в сфере технического регулирова...
Технические Регламенты Украины указывают на обязательное наличие на производстве внедренной системы менеджмента качеством (СМК). Такие требования нац...
Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между Украиной (органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами ...
В связи с изменениями требований к рыночной авторизации медицинской продукции на рынке Украины, изменились также и требования к маркировке упаковки ме...
Основными документами, регулирующими оценку соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов являются:1. Технические регламенты на...
2 февраля 2018 года вступил в силу Приказ МОЗ Украины от 22.12.2017 №1690, который отменил Государственный реестр медицинской техники и изделий медици...
Государственная регистрация лекарственного средства проводится Министерством здравоохранения Украины (далее – МЗ) посредством экспертизы качества, без...
Особые (упрощенные, ускоренные) процедуры регистрации
За несколько последних лет в Украине появились новые (особые) процедуры регистрации лекарственны...
Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет, и до его окончания можно пройти процедуру перерегистрации. Перерегистрация проводится один раз...
Для регистрации и перерегистрации, а также для получения заключения по качеству импортируемого лекарственного средства Заявителю (владельцу регистраци...
Украина является страной с высокими требованиями к качеству лекарственных средств. С целью недопущения обращения фальсифицированных, некачественных и ...
Фармаконадзор – это вид деятельности, связанный с определением, сбором, оценкой, изучением и предупреждением возникновения побочных реакций (далее – П...
