Регистрация медицинских изделий и техники

С 1 июля 2015 года в Украине изменились законодательные требования к введению в обращение медицинских изделий: 

произошел переход от “старой” системы государственной регистрации к “новой” системе оценки соответствия требованиям Технических регламентов.

Введение Технических регламентов обусловлено гармонизацией украинского законодательства с европейским, с целью постепенной интеграции Украины в Европейский Союз. Технические регламенты на медицинские изделия основаны на соответствующих Европейских директивах:  

Стоит обратить внимание на то, что наличие СЕ-марки на продукте, наличие сертификата/Декларации соответствия Европейским Директивам на медицинские изделия - не дает прав на размещение продукции на рынке Украины, без проведения национальной процедуры.

Европейская Декларация соответствия дает подсказку в отношении национальной процедуры, применимых стандартов и принятых решений: для упрощения национальной процедуры будет целесообразно пойти тем же путем. А ЕС-сертификат может существенно упростить получение национального сертификата, так как результаты оценки соответствия, проведенные некоторыми нотификационными органами Европейского Союза, могут быть признаны в Украине.

Все процедуры оценки соответствия, включая процедуру путем признания, предполагают выполнение всех требований национального законодательства, в том числе: назначение Уполномоченного представителя в Украине для производителя-нерезидента, нанесение необходимой информации на маркировку, составление национальной Декларации соответствия, проведение оценки в назначенном органе либо регистрация лица, ответственного за введение изделия в обращение, нанесение знака соответствия и др.  

Наша статья в PDF: Новые требования для введения в обращение медицинских изделий: оценка соответствия Техническим регламентам

Переходной период

С 1 июля 2015 года начал действовать двухлетний переходной период, во время которого введение в обращение медицинских изделий было разрешено как на основании регистрационных свидетельств с неистекшим сроком годности, так и на основании Деклараций / сертификатов соответствия.

Такой переходной период позволил наработать товарные запасы в Украине и постепенно перейти к выполнению требования нового законодательства. Медицинские изделия, введенные в обращение по регистрационным свидетельствам, разрешены к реализации до окончания срока годности медицинского изделия, но не более 5 лет.

С 1 июля 2017 года введение введение в обращение изделий по регистрационным свидетельствам стало невозможным. Все медицинские изделия, импортируемые и вводимые в обращение, должны соответствовать требованиям применимых Технических регламентов.  

Компетентные организации

Центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование государственной политики в сфере технического регулирования является Министерство Экономического Развития и Торговли Украины.

Центральным органом исполнительной власти, который осуществляет функции технического регулирования медицинских изделий является Министерство Здравоохранения Украины.

Органом государственного рыночного надзора является Государственная Служба Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками.

Органы по оценке соответствия медицинских изделий

Работы по оценке соответствия медицинских изделий (за исключением изделий I-го класса, не стерильных и без функции измерения, и группы “прочее” для in-vitro) выполняют назначенные органы. В Европе такие организации называются  “нотификационные органы” (notified bodies), однако для Украины более точным является термин “орган по оценке соответствия” (conformity assessment body). 

Органы по оценке соответствия могут быть как государственной, так и частной формы собственности. Органы проходят аккредитацию Национального Агентства по Аккредитации Украины на соответствие стандартам ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025 и ISO/IEC 17065, надзор Министерства Здравоохранения и получают назначение от Министерства Экономического Развития и Торговли на выполнение работ по соответствующим Техническим регламентам.

Количество органов постоянно меняется: время от времени новые организации получают необходимые аккредитации и назначения, в то время как другие теряют статус назначенного органа. Список назначенных органов по оценке соответствия публикуется Министерством Экономического Развития и Торговли.

Выбор органа выполняется самим производителем или его Уполномоченным представителем, а идентификационный код органа наносится на маркировку медицинского изделия.

Несмотря на единые требования к аккредитации, между органами существует большая разница в подходе к ценообразованию, в текущей загрузке и сроках выполнения работ, в количестве и в компетентности персонала, в владении языками, в материально-технической базе и многим другим вопросам. В совокупности такие нюансы являются критичными, так как оказывают существенное влияние на стоимость, длительность и многие другие аспекты инициальной процедуры оценки соответствия и ее ежегодного поддержания.

Так как идентификационный код органа наносится на маркировку медицинского изделия, и так как при подаче Заявления на оценку соответствия производитель обязуется не подавать аналогичную Заявку в другой орган - то смена органа является достаточно сложной процедурой. Выбор органа по оценке соответствия должен выполняться тщательно и взвешено.

Стоит отметить, что аккредитация двух назначенных органов по оценке соответствия медицинских изделий была отменена:

1. Филия “Медицинского центра по оценке соответствия” Государственного предприятия “Украинский фармацевтический институт качества” с 22.02.2016,
2. Государственное предприятие “Государственный медицинский центр сертификации” Министерства Здравоохранения Украины c 23.03.2018.

Уполномоченный представитель

Производитель-нерезидент обязан назначить Уполномоченного представителя на территории Украины. Уполномоченным представителем может быть резидент Украины, юридическое или физическое лицо. Название и адрес Уполномоченного представителя необходимо указать на маркировке или в инструкции каждого индивидуального медицинского изделия.

Назначение Уполномоченного представителя выполняется в письменной форме. Для этого мы рекомендуем использовать и Доверенность, и Договор: так как Доверенность удобна к предоставлению третьим лицам (например - для таможни, для участия в тендерах и пр.), а Договор описывает не только переданные права, но и обязательства каждой из сторон.

Уполномоченный представитель выступает связующим звеном между украинским рынком (распространителями и потребителями, назначенными органами по оценке соответствия, органами рыночного надзора, правоохранительными и прочими органами) и производителем-нерезидентом, а также - несет первичную ответственность за качество и безопасность медицинских изделий в обращении на территории Украины. Уполномоченный представитель обязан хранить документацию (сертификат и декларацию соответствия, Технический файл, маркировку, инструкцию и другие документы).  

Законодательство определяет, что для одного медицинского изделия производитель может назначить только одного Уполномоченного представителя, но не ограничивает производителя в назначении разных представителей для разных медицинских изделий.

Уполномоченным представителем может выступать как импортер (дистрибьютор) или маркетирующая организация, так и третье лицо, не имеющее отношения к товаропроводящей цепочке. Компания “Кратия Медтехника” предлагает аутсорс услуги Уполномоченного представителя производителям, которые имеют нескольких дистрибуторов на один вид медицинского изделия, либо по другим причинам назначают третью организацию в качестве представителя. Для выполнения данной услуги мы предлагаем опыт и знания профессиональной квалифицированной команды, внедренную и сертифицированную систему управления качеством по стандарту ISO 9001, подготовленные удобные бизнес-решения.

Классификация изделий и процедуры оценки соответствия

Класс и характеристики медицинского изделия определяют процедуру оценки соответствия и необходимость привлечения назначенного органа. Чем выше класс, тем существеннее риск, и тем сложнее процедура сертификации:

NB! Регистрация лица, ответственного за введение в обращение, является обязательной для всех изделий I-го класса, включая Im и Is, а также - для всех медицинских изделий для in-vitro диагностики.

Процедура “самодекларирования” применяется только для наиболее безопасных продуктов, к которым относится около 30% всех медицинских изделий, и более 80% медицинских изделий для in-vitro диагностики. Данная процедура предполагает, что производитель или его Уполномоченный представитель самостоятельно выполнит все необходимые для оценки соответствия действия, без обращения в назначенный орган, и издает Декларацию соответствия требованиям технического регламента.

Для проверки и доказательства соответствия медицинских изделий используются Основные требования (Essential requirements) - чек-лист, указанный в Приложении 1 к каждому Техническому регламенту.

Перед размещением медицинского изделия на рынке также необходимо провести регистрацию лица, ответственного за введение в обращение. Регистрацию проводит Государственная Служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками (ГосЛекСлужба) на основании поданного пакета документов.

Проверка проекта медицинских изделия для in-vitro диагностики, предназначенных для самоконтроля (например, тесты на беременность), проводится назначенным органом по оценке соответствия на основании поданного Заявления и пакета документов. При недостаточности данных относительно проведенных исследований, назначенный орган имеет право назначить проведение дополнительных исследований в аккредитованной лаборатории.

После получения сертификата проверки проекта производитель, или его Уполномоченный представитель, проводит процедуру “самодекларирования”, и до введения изделия в обращение проводит регистрацию в ГосЛекСлужбе.

Аудит (инспекция) производителя проводится назначенным органом по оценке соответствия на месторасположении легального производителя, а в некоторых случаях - и на производственных площадках. Процедура состоит из нескольких этапов, и включает оценку документации, согласование плана и программы аудита, сам аудит на месте, составление отчета (протокола) о проведенном аудите и выдачу сертификата.

Данная процедура является достаточно дорогостоящей и длительной, однако сертификат соответствия может включать в себя очень большую номенклатуру изделий.

Сертификат соответствия выдается сроком до 5 лет, и является объектом ежегодного надзорного аудита (существенно короче и дешевле инициального).

По-партийная сертификация предполагает оценку документации и лабораторные испытания, по результатам которых выдается сертификат на конкретную поставку (Инвойс). Данная процедура является альтернативой для тех медицинских изделий, которые ввозятся нечасто, либо для которых нет возможности провести аудит либо признание ЕС-сертификата.

Процедура не проводится для стерильных медицинских изделий, а также является нецелесообразной для изделий с широкой номенклатурой - каждый тип/вид изделий увеличивает расходы на испытания. Из-за необходимости доставки до места испытаний и подготовке к эксплуатации, также достаточно тяжело провести по-партийную сертификацию тяжелой техники (МРТ, КТ, некоторых рентгенов и пр.).

Признание ЕС-сертификата выполняется назначенным органом по оценке соответствия на основании статьи 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”. В основе признания находится сертификат, выданный европейским нотификационным органом, который подписал Договор о признании с украинским назначенным органом по оценке соответствия.

Процедура признания не является безусловной, то есть производитель должен выполнить национальные требования (назначить Уполномоченного представителя, составить Техническую документацию, заполнить национальный чек-лист, составить национальную Декларацию, разработать маркировку и инструкцию и пр.), затем подать документацию на оценку соответствия в назначенный орган, который имеет право частично признать результаты другого органа. Так как аудит является наиболее затратной и длительной частью работ по оценки соответствия, то целесообразно признавать результаты работ именно по данной части.

Сертификат соответствия выдается сроком действия европейского сертификата, а также является объектом ежегодного надзора (подтверждения валидности).

Для национального производителя

С вступлением в силу Технических регламентов основным нововведением стало обязательное наличие на предприятии системы менеджмента качества (СМК). Профильная СМК для медицинских изделий утверждена Государственным Стандартом Украины (ДСТУ) ISO 13485 «Изделия медицинские. Система управления качеством». Для самых безопасных изделий, технический регламент не устанавливает правила по наличию профильной СМК, и производитель имеет право внедрить и поддерживать систему согласно ДСТУ ISO 9001 «Системы управления качеством. Требования».    

Работы связанные с СМК условно можно разделить на три этапа:

• разработка системы (на данном этапе система разрабатывается под конкретное предприятие, с учетом его особенностей, количества производственных линий, привлечение аутсорсинга или работой с поставщиками, численности персонала);
• внедрение системы (важный этап правильного функционирования системы, во время которого система начинает «жить» на предприятии и переходит от написанного на бумаге текста к реальному применению в производственных процессах, персонал проходит обучение и проводятся первые внутренние аудиты, сотрудниками компании);
• сертификация/одобрение (после внедрения системы и нескольких внутренних аудитов, предприятие готово к сертификации/одобрению системы. Орган выезжает на предприятие и проводит аудит существующей системы, в результате положительного решения такого аудита выдается сертификат).

Технические условия, которые ранее были основным документом на отечественном производстве, отходят в прошлое, уступая Технической документации. Техническая документация составляется аналогично европейскому Техническому файлу - до начала процедуры оценки соответствия.

Техническая документация должна отражать процессы проектирования, производства и последующей эксплуатации изделия. Объем и содержание информации, содержащейся в документации, зависит от типа изделия и от того, что считается необходимым с технической точки зрения, для демонстрации соответствия изделия основным требованиям ТР. Содержание технической документации будет варьироваться в каждом конкретном случае в зависимости от типа изделия, от рисков при его изготовлении, установке, эксплуатации и обслуживании и от времени, в течение которого изделие находится на рынке.

Компания “Кратия” помогла более 30 национальным производителям в обучении персонала, создании, внедрении и поддержании СМК. А также в написании технической документации, проведении необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях, подготовке протоколов и сопровождении процедуры оценки соответствия.

OEM-OBL производство

С вступлением в силу Технических регламентов обновилось и определение производителя:

Производитель - юридическое или физическое лицо-предприниматель, которое отвечает за разработку, производство, упаковку и маркировку медицинского изделия перед введением его в обращение под собственным названием независимо от того, или совершаться данные действия этим лицом или другом лицом, уполномоченным действовать от его имени.

Таким образом, производитель имеет право передать часть, или все выполняемые производственные функции другому лицу.

Производитель, который не выполняет производственные функции, но владеет торговой маркой и размещает производство на других предприятиях называется OBL (Own Brand Labelling). Такая компания несет ответственность за качество и безопасность медицинского изделия перед потребителем и компетентными органами, а название и адрес компании указываются на маркировке, в сертификатах и декларациях.

Компания, которая непосредственно выполняет производственный процесс, называется OEM (Original Equipment Manufacturer). Такая компания несет ответственность только перед заказчиком процесса производства - OBL. Название OEM-производителя обычно на маркировке не указывается, но может быть отражено в сертификатах и декларациях.

OEM-OBL производство широко распространено в мире, и позволяет владельцу торговой марки минимизировать расходы на оценку соответствия, свободно выбирать OEM-производителей и быстро расширять ассортимент продукции.

Компания “Кратия” имеет большой опыт в создании OEM-OBL производства на базе существующего дистрибьютора-импортера, национального производителя или нового предприятия.  Мы поможем в разработке и внедрении СМК, обучении персонала, локализации технической документации и сопровождении процедуры оценки соответствия.

Требования к маркировке и инструкции

Медицинские изделия, вводимые в обращение на рынок Украины, должны соответствовать всем национальным требованиям к маркировке упаковки и к инструкции по применению (руководству пользователя).

В Украине не существует единого законодательного акта, который бы описывал весь свод требований к маркировке медицинских изделий. Органы по оценке соответствия проверяют, но не утверждают маркировку, и тем более - не несут за нее ответственность. Всю ответственность за соблюдение национальных требований несет производитель и его Уполномоченный представитель, а также - импортер и распространитель.

Компания “Кратия” издает и периодически пересматривает внутренний документ, который содержит сводную информацию по маркировке медицинского изделия; данный документ доступен только клиентам компании и не подлежит продаже. Часть информации мы также представили в свободном доступе, на отдельной странице нашего сайта.

К обязательным элементам маркировки также относятся название медицинского изделия или данные для идентификации, содержание упаковки или характеристика изделия, название и адрес Уполномоченного представителя производителя в Украине, название и адрес производителя, страна происхождения, номер серии или партии, дата окончания срока годности, другая специфическая информация.

Маркировка выполняется на государственном (украинском) языке, другие языки допускаются.

Национальный стандарт ДСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий» разработан с целью установления единых требований к маркировке как отечественных, так и зарубежных медицинских изделий (является тождественным переводом EN 980:2007 «Graphical symbol for use in the labeling of medical devices») и рекомендован к применению производителям. Стандарт определяет графические символы, которые чаще всего применяются производителями для предоставления информации относительно медицинских изделий и предназначенные для уменьшения потребности в многократном переводе слов на разные национальные языки.

Другие применимые Технические регламенты

Нанося знак соответствия на медицинское изделие производитель, или его Уполномоченный представитель, берет ответственность за том, что выполнены требования всех применимых Технических регламентов. Наиболее частыми Техническими регламентами, под действие которых попадают медицинские изделия, являются:

• Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS2), утвержденный Постановлением КМУ №139 от 10 марта 2017 года,
• Технический регламент на законодательно регулируемые средства измерительной техники, утвержденный Постановлением КМУ №94 от 13.01.2016 года.

Если медицинское изделие попадает под действие двух и более Технических регламентов - необходимо провести все необходимые процедуры оценки соответствия, а также уделить особое внимание сводным требованиям к маркировке и Декларации соответствия. Например, применение требований Технического регламента RoHS2 приводит к необходимости сопровождения Декларацией соответствия на всех этапах реализации, от импортера до конечного потребителя (что необязательно для медицинских регламентов).

Импорт, налогообложение и реклама

Импорт, оптовая и розничная торговля медицинскими изделиями не является лицензируемым видом деятельности. Фактически, импортировать и реализовывать медицинские изделия может любое юридическое лицо, которое имеет соответствующие виды деятельности.

Ко всем медицинским изделиям, вводимым в обращение по документу (декларации / сертификату) о  соответствии, применяется преференционная ставка НДС в размере 7% (обычная ставка составлят 20%). Существуют причины отмены (снятия) преференционной ставки или отказа от таможенного оформления, такие как:

• ошибки и несоответствия в таможенной и сопроводительной документации, маркировке и сертификатах/декларациях соответствия,
• отсутствие регистрации лица, ответственного за введение изделия в обращение,
• отсутствие надлежащей маркировки изделия и другие.

На многие вопросы, с которыми сталкиваются импортеры, у нас уже есть ответ - либо в форме внутреннего экспертного заключения, либо в форме разъяснения от назначенного органа по оценке соответствия, органа технического регулирования или в другом виде. Для клиентов компании Кратия такие заключения и разъяснения предоставляются бесплатно.

Разрешена реклама медицинских изделий, одобренных к применению на территории Украины. Реклама и промоция медицинских изделий регулируются Законами Украины «О рекламе», «О защите экономической конкуренции», «О защите от недобросовестной конкуренции» и другими. Национальные украинские требования не гармонизированы с законодательством какой-либо другой страны, а рекламные и промоционные материалы не проходят какую-либо государственную экспертизу или регистрацию.

Ответственность за соблюдение требований законодательства возложена на производителя и его Уполномоченного представителя. Мы предлагаем профессиональное выполнение работ по проверке и согласованию рекламных и промоционных материалов для медицинских изделий. Работы выполняются командой квалифицированных и опытных сотрудников (регуляторный специалист, медицинский редактор, юрист).

Рыночный надзор

Медицинские изделия являются объектом государственного рыночного надзора, который выполняется на всех этапах обращения продукции: во время таможенного оформления, в торговых и складских помещениях, во время монтажа (введения в эксплуатацию), в месте проведения ярмарки или выставки.

Органом государственного рыночного надзора является Государственная Служба Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками. ГосЛекСлужба проводит плановые проверки согласно утвержденного секторального плана, а также внеплановые проверки по обращениям потребителей, органов исполнительной власти, правоохранительных органов и пр.

При проведении проверки основное внимание уделяется маркировке, инструкции и сопроводительной документации. В случае выявления нарушений орган рыночного надзора может принять решение об ограничении или запрете реализации, изъятия из оборота или отзыве продукции, а на реализатора, импортера и/или производителя могут быть наложены штрафы до 85 000 грн.

Защита от серого импорта

Несмотря на существующие механизмы рыночного надзора, в некоторых сегментах медицинских изделий доля “серого” импорта и контрафактной продукции составляет до 60% и около 30% в среднем по рынку. Такая продукция попадает на рынок контрабандой, по поддельным документам (что особо актуально для продукции I-го класса и  группы “прочее” для IVD), либо через неавторизованных импортеров по копиям аутентичной документации.

Основным каналом распространения нелегальной продукции являются интернет-магазины и доски объявлений. Также большие объемы реализуются через “ручные” продажи, и даже через аптечные и розничные сети.  

Объемы серого импорта и фальсификата значительно увеличились в период 2014-2017 годов по целому ряду причин: мораторий на проверки бизнеса, нестабильная ситуация в восточных областях Украины, переходной период к новому законодательству, резкая девальвация национальной валюты и падение покупательной способности населения.

Неофициальные медицинские изделия за счет агрессивного демпинга захватывает значительную долю рынка, и приводит к существенным финансовым и репутационным потерям как импортера (дистрибутора), так и самого производителя. Распространители фальсификата зачастую не утруждают себя расходами на ненадлежащие условия хранения, сервис и работу с потребителем, обучение врачей, этичную промоцию и пр.