Привлечение органа по оценке соответствия является обязательным для прохождения процедуры для следующих классов медицинских изделий:
- Is (стерильный);
- I с измерительными функциями;
- IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
- Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» в определении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
- Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента относительно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).
Для прохождения оценки соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляется выбор из двух вариантов:
1. Путем оценивания системы управления качеством на производственном участке (инспектированием), в результате чего выдаётся сертификат на систему управления качеством на производстве сроком на 3 года, который является одним из основоположных документов для выдачи сертификата оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет.
2. Путем по-партийной оценки соответствия, предполагающим выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.
Оценка соответствия путем инспектирования производственного участка является более обстоятельной, длительной и затратной процедурой по сравнению с по-партийной оценкой. Но затраты уже на четвертую-пятую процедуру по-партийной оценки могут превысить расходы на инспектирование производства.
Оценка системы управления качеством производства (инспектирование) является обязательным для всех классов стерильной продукции.
Назначенные органы могут отличаться видами продукции, относительно которых получили назначение, квалификацией экспертов, что может существенно влиять на объемы запрашиваемой документации, необходимость выполнения переводов, сроки и другие особенности. Выбор органа по оценке соответствия является важным и ответственным решением, может существенно повлиять как на первичное прохождение процедуры, так и на последующие обязательства на протяжении действия сертификатов.
Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:
- Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные с этим юридические формальности;
- Выбрать комбинацию процедур, согласно классу потенциального риска использования медицинского изделия, документации производителя и прочих факторов;
- Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list);
- Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа;
- Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания (если таковые возникнут);
- Согласовать объекты, даты и план инспектирования;
- Организовать выезд инспекторов на производство (минимум 2 человека);
- Устранить замечания, полученные в результате инспектирования (если таковые возникнут);
- Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка;
- Получить сертификат оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технического регламента;
- Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента;
- Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что прочие требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.
При организации инспектирования производства заранее стоит предусмотреть более широкую область применения системы управления качеством, таким образом, существенно сократив будущие расходы для вывода на рынок новой продукции.
Важно отметить, что внедрённая система управления качеством на предприятия является объектом надзорных аудитов, которые, согласно стандарта ДСТУ ISO 13485:2005, должны проводиться ежегодно. Существует несколько взглядов на способы проведения ежегодных инспектирований, которые могут существенно отличаться в зависимости от выбранного органа по оценке соответствия.
О любых запланированных существенных изменениях перечня продукции или ее безопасности, изменениях в системе управления качеством, производитель обязан заранее уведомить назначенный орган. Решение о необходимых действиях для одобрения таких изменений будет принято именно назначенным органом.
Сертификат на партию будет целесообразен для быстрого размещения медицинского изделия на рынке, для редко-ввозимых изделий и крупной техники или в случае отказа производителя от инспектирования производственного участка. По-партийная процедура (без инспектирования производства) не применима к стерильной продукции.
Для получения сертификата соответствия на партию необходимо:
- Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности;
- Сформировать Заявку и пакет документации согласно требованиям соответствующего регламента;
- Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа;
- Пройти процедуру экспертиз документации и испытания образцов;
- Получить сертификат оценки соответствия партии медицинских изделий требованиям Технического регламента;
- Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента;
- Нанести знак соответствия и номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что прочие требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.
Декларация соответствия, которая выдана на основании сертификата соответствия, фактически заменяет привычное регистрационное свидетельство при таможенной очистке медицинских изделий. Копия Декларации соответствия должна сопровождать товар, находящийся в обращении.
Мы выполняем данную услугу «под ключ» и состоит из следующих этапов:
- запрос документации, ведение переписки, предоставление всех необходимых консультаций;
- оформление Технической документации в соответствии с требованиями Технических Регламентов;
- разработка национальных «Основных требований» и другой специфической документации;
- проверка и оформление инструкции по применению (руководства пользователя) на соответствие требованиям национального законодательства;
- разработка Доверенности и Договора о назначении уполномоченного представителя в Украине;
- организация процедуры оценки соответствия:
- для процедуры аудита производственных участков формируем и подаем Заявку в выбранный назначенный орган, взаимодействуем с ним в ходе оценки документации, оказываем помощь в организации аудита, устранении замечаний;
- для процедуры по-партийной оценки формируем и подаем Заявку в выбранный назначенный орган по оценке соответствия, оказываем поддержку в таможенных органах, организовываем предоставление образцов продукции в лабораторию, помогаем в устранение замечаний, получаем Сертификат соответствия национальным Техническим Регламентам;
- разработка Декларации соответствия, выполнение всех юридических формальностей;
- подготовка маркировки (проект стикера): до 5 стикеров или 2-3 шаблонов для оформления упаковки;
- получаем сертификат соответствия на продукцию и, если предусмотрено заявкой, сертификат на систему управления качеством ДСТУ ISO 13485;
