Признание ЕС сертификатов в Украине

Признание сертификата, выданного Европейским нотификационным органом, является наиболее прозрачным, быстрым и экономичным путем оценки соответствия для зарубежных производителей медицинских изделий, которые прошли сертификацию в ЕС.

С 10.02.2016 вступил в силу Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в Статье 45 которого описывается возможность признания результатов оценки соответствия, проведенных в другой стране. Закон предусматривает несколько вариантов:

• “полное” межгосударственное взаимное признание документов о соответствии, на основании подписанного Договора между Украиной и другим государством;
• “частичное” признание результатов оценки соответствия проведенной иностранным органом, с которым украинский орган по оценке соответствия подписал соответствующий Договор и провел часть национальной процедуры.

Межгосударственное взаимное признание документов о соответствии (то есть, признание сертификатов и Деклараций) на сегодняшний день не проводится ни с одной страной мира. В длительной перспективе взаимное признание достижимо путем подписания Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) в части медицинских изделий, который является одним из составных частей Соглашения об ассоциации между Украиной и Европейским союзом.

Украинские назначенные органы по оценке соответствия имеют право признавать результаты (протоколы, отчеты) оценки соответствия, проведенной в другой стране. Однако для этого необходимо выполнение ряда условий, основным из которых является наличие подписанного Договора о признании между украинским и иностранным органом. Другими условиями также являются:

• одинаковый уровень требований процедур оценки соответствия в Украине и стране признания;
• наличие подписанного соглашения о взаимном признании между национальными органами по аккредитации;
• соблюдение всех национальных требований (назначение Уполномоченного представителя, заполнение чек-листа Основных требований, необходимая информация на маркировке и в инструкции, и пр.);
• частичное проведение украинской национальной процедуры, с частичным признанием результатов оценки соответствия проведенной в стране признания.

Таким образом, “частичная” процедура признания позволяет проводить сертификацию медицинских изделий в Украине путем частичного признания СЕ-сертификата, что позволяет избежать проведения аудитов производителей, существенно ускорить, упростить и удешевить процесс оценки соответствия медицинских изделий, разрешенных к применению в ЕС.

По нашей информации со следующими нотификационными органами ЕС подписаны Договора о признании результатов оценки соответствия, что позволяет проводить условное признание выданных ими сертификатов:

В случае, если Ваш СЕ сертификат выдан одним из указанных выше нотификационных органов, то мы готовы предложить Вам проведение процедуры признания результатов оценки соответствия, что позволит облегчить и ускорить инициальную процедуру, ежегодный надзор и расширение системы (добавление новых продуктов). Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

• все необходимые консультации касательно требований Технического регламента, специфических требований процедуры признания результатов оценки соответствия;
• профессиональную экспертизу документации;
• формирование Технической документации, заполнение чек-листа (существенные требования) и других национальных документов;
• на основании Доверенности выполняем все работы по подаче Заявки и проведению процедуры признания в назначенном органе;
• разработку Декларации соответствия требованиям Технического регламента, на основании проведенной процедуры;
• разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);
• передачи Вам пакета необходимой Технической документации для хранения у Уполномоченного представителя.

​​