Разработка Технического файла

Основополагающей частью документации на медицинское изделие, подтверждающей соответствие требованиям нормативных актов в сфере технического регулирования, несомненно является Технический файл – «паспорт» медицинского изделия.

Технический файл  – техническая документация, содержащая условия и требования при проектировании, производстве, обращении и эксплуатации производимой продукции. Технический файл составляется на том языке, который выбрал производитель, имеет произвольную форму, но должен содержать достаточный объём информации для оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технических Регламентов.

Требования к технической документации изложены в различных приложениях к ТР, в зависимости от вида медицинских изделий являющихся объектами оценки и выбранной процедуры оценки соответствия. Документация должна отражать процессы проектирования, производства и последующей эксплуатации изделия. Так же, информация, содержащаяся в документации, зависит от типа изделия и от того, что считается необходимым с технической точки зрения, для демонстрации соответствия изделия основным требованиям ТР.

При применении соответствующих стандартов, техническая документация должна чётко указывать, каким образом они применяются, чтобы продемонстрировать соответствие основным требованиям, которые оговариваются этими стандартами.

Содержание технической документации будет варьироваться в каждом конкретном случае в зависимости от типа изделия, от рисков при его изготовлении, установке, эксплуатации и обслуживании и от времени, в течение которого изделие находится на рынке.

Именно поэтому, универсального пособия по созданию Технических файлов не существует. В своей деятельности мы основываемся на международной практике создания подобных документов, руководствуясь европейскими и национальными нормативными документами.

Технический файл должен содержать базовые элементы, перечисленные ниже:

• общее описание медицинского изделия, в том числе — любые запланированные модификации такого изделия, а также предусмотренное применение;
• описание процесса производства с описанием применимых технологий для обеспечения нужных параметров и достижения эксплуатационных характеристик;
• проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, производственной цепочки и т.д., а так же пояснения, необходимые для их понимания;
• определение технических требований, и описание решений, которые принимает производитель во время разработки и проектирования медицинских изделий для их достижения;
• информация о стандартах, применяемых полностью или частично;
• результаты анализа рисков на производственных стадиях;
• спецификация материалов и производственных процессов;
• методики контроля в процессе производства;
• рабочие характеристики и совместимость, предусмотренные производителем;
• описание применяемых методов стерилизации, а также — отчёт о валидации (для стерильной продукции);
• определение срока годности изделия;
• результаты клинического оценивания;
• маркировку и руководство пользователя (инструкцию по применению).

С целью обеспечения правовой защиты конфиденциальной информации, которая может содержаться в техническом файле на всех уровнях работы с ней третьими лицами, — во время ее формирования, проведения оценки соответствия, инспектирования и надзора, зачастую технический файл делят на две части:

• часть А (открытая часть);
• часть Б (конфиденциальная часть);

Таким образом можно заблаговременно обезопаситься, предотвратив раскрытие информации, которая содержит описание применяемых технологий, моделей, методик и чертежей, раскрывая ее для ознакомления непосредственно инспекторам или аудиторам на основании соглашения конфиденциальности.

Компания Кратия выполняет работы по формированию, редактированию, наполнению и переводу нужных частей Технического файла. Мы владеем нужным опытом работы с международными форматами документов и собственным выработанным подходом в области создания и поддержания технической документации производителя. При разработке технических файлов, мы всегда учитываем особенности производства и специфические требования национального и европейского законодательства.