Законодательство

Основными документами, регулирующими оценку соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов являются:

1. Технические регламенты на медицинские изделия:

• Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям»;
• Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in-vitro»;
• Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по имплантируемым медицинским изделиям».

2. Переходной период, во время которого разрешен ввоз медицинских изделий по регистрационным свидетельствам до 1 июля 2016 года (без выполнения требований Технических регламентов) утвержден Постановлением КМУ №181 от 27.05.2014.

Технические регламенты на медицинские изделия являются частью сферы законодательства Украины по техническому регулированию и рыночному надзору, к которой относятся:

3. Закон Украины «Про общую безопасность непищевой продукции».

4. Закон Украины «Про технические регламенты и процедуры оценки соответствия».

5.  Закон Украины «Про подтверждение соответствия».