Любые изменения, касающиеся качества, безопасности и эффективности лекарственного средства Заявитель обязан подавать процедурой внесения изменений, которая начинается с подачи Заявки, и заканчивается получением вкладки к регистрационному свидетельству.
Типы изменений в Украине схожи с типами изменений в ЕС:
- исправление технической ошибки: исправление несоответствия, допущенного при процедуре регистрации, перерегистрации или внесения изменений;
- смена Заявителя (собственника) регистрационного свидетельства;
- тип IA: незначительные изменения, которые не имеют существенного влияния на качество, безопасность и эффективность;
- тип ІАнп: изменения тип IA с немедленным уведомлением;
- тип IB: незначительные изменения, которые не относятся к типу IA и II;
- тип II: изменения, которые влияют на качество, безопасность и эффективность;
- изменения, которые приводят к новой регистрации.
Понятие «нотификации» в Украине отличается от европейской практики: фактически «нотификационные» изменения не предполагают каких-либо ошибок или вопросов со стороны компетентных органов, так как выдача замечания означает отказ в проведении экспертизы.
Важные нюансы
Заявляемые изменения могут повлиять на ряд утвержденных национальных документов, например:
- на графические макеты упаковки, которые были ранее зарегистрированы в ЕАС ГосЛекСлужбы;
- на решение о признании / сертификат соответствия GMP;
- методы контроля качества готового продукта, сертификат анализа;
- инструкцию по применению и пр.
Таким образом, очень важно заранее оценить результат от вводимых изменений, и их влияние на регуляторные документы.
Сроки подачи изменений
Заявитель обязан уведомить Центр о любых изменениях в отношении зарегистрированного лекарственного средства с предоставлением информации о причинах таких изменений, и их возможном влиянии на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства.
В зависимости от типа изменений украинское законодательство предусматривает следующие сроки подачи Заявки или введения в действие изменений:
- Срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственного средства (временные ограничения): сообщаются Заявителем в ГЭЦ немедленно, и вводятся в действие, если в течении 24 часов с момента подачи информации у ГЭЦ не возникли возражения. Затем, в течении 48 часов с момента введения в действие временных ограничений по безопасности, Заявитель обязан заявить такие изменения согласно требований законодательства, и подать в ГЭЦ соответствующий пакет документов.
- Изменения в инструкцию, касающиеся безопасности лекарственного средства: сообщаются Заявителем в ГЭЦ любым способом, а Заявка на внесение изменений подается не позднее чем через 60 календарных дней с даты получения информации о необходимости внесения таких изменений.
- Изменения типа IA: заявляются не позднее, чем через 12 месяцев после внедрения Заявителем этих изменений. Это не касается изменений типа IАнп (изменения типа IА с немедленным уведомлением), которые заявляются немедленно после их внедрения с указанием даты.
- Изменения типа IB: Заявитель должен заявить о внесении таких изменений перед их введением.
Сроки проведения экспертизы изменений:
- не более 90 рабочих дней: изменения, которые приводят к новой регистрации;
- не более 60 рабочих дней: изменения типов IA, IB, II и изменение Заявителя (период может быть сокращен из-за срочности вопроса, если изменения касаются безопасности применения лекарственного средства);
- не более 45 рабочих дней: изменениях для сезонных, предпандемических или пандемических вакцин для профилактики гриппа;
- не более 20 рабочих дней: исправление технической ошибки;
В ходе процедуры внесения изменений компетентные органы могут запрашивать недостающие документы или информацию. Законодательство предусматривает точно определенные граничные сроки для ответов на замечания, которые отличаются от текущего этапа регистрации. В случае, если Заявитель не может предоставить ответы на замечания в указанные сроки – процедура снимается с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.
Обратите внимание! Указанные выше сроки описаны только в отношении длительности специализированной экспертизы регистрационных материалов, и не включают в себя:
- период рассмотрения Заявки и регистрационной формы;
- оплату государственных платежей и получения подтверждения об оплате;
- предварительную экспертизу комплектности регистрационного досье;
- время, необходимое Заявителю для ответов на замечания;
- финализирующие действия после экспертизы (проверка/вычитка проектов регистрационного свидетельства и приложений к нему);
- период подписания Приказа МОЗ о регистрации лекарственного средства.
Указанные выше действия занимают в среднем от 1.5 до 3 месяцев, и соответственно продлевают итоговый срок внесения изменений.
Изменение Заявителя (владельца): передача прав на регистрационное свидетельство
Регистрационное свидетельство на лекарственное средство является собственность Заявителя (владельца, держателя). Заявитель несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства, и имеет возможность передать (продать) права другому Заявителю.
Для этого подается соответствующая Заявка с соответствующим пакетом документов. Пакет документации должен включать в себя документы о передаче прав от одного лица к другому, обязательства нового лица принять ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства, согласие производителя готового продукта и другие документы.
Все документы, которые подаются от утвержденного Заявителя (который передает права собственности) или от нового Заявителя (который получает права собственности), должны быть оформлены на официальных (фирменных) бланках соответствующего юридического лица.
Такая документация должна быть юридически правильно оформлена, а часть документации – легализована.
Услуги и работы «Кратии»:
Наша компания более 12 лет профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Украине. Мы имеем большой опыт внесения изменений всех типов, для всех видов лекарственных средств. В зависимости от Ваших потребностей - мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и какой-либо выделенный инструмент:
- регуляторное планирование и предварительный консалтинг;
- проверка документации на внесение изменений на соответствие законодательным требованиям Украины;
- предварительные консультации с компетентными органами;
- перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
- юридический анализ и подготовка административной документации;
- подготовка обновления к специфическим национальным документом: МКК, инструкции, маркировки упаковки и макетов;
- подготовка Заявки и регистрационной формы, сбор и оформление досье на внесение изменений согласно всех требований и рекомендаций;
- подача Заявки, регистрационной формы и досье в ГЭЦ МОЗ Украины;
- организация всех платежей, получение подтверждения об оплате;
- сопровождение процесса экспертизы, коммуникация с компетентными органами;
- анализ замечаний, подготовка рекомендаций для ответа на замечания;
- контроль сроков на всех этапах экспертизы;
- проверка проекта изменений к регистрационному свидетельству;
