Признание (сертификация) соответствия GMP

Для регистрации и перерегистрации, а также для получения заключения по качеству импортируемого лекарственного средства Заявителю (владельцу регистрации) необходимо:

• либо Заключение о признании PIC/S GMP сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP;
•  либо Сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP.

Заключение и Сертификат выдаются Государственной Службой Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками (ГосЛекСлужбой) на основании поданной Заявки и соответствующей процедуры.

С 2011 года Украина является страной-членом PIC/S (https://www.picscheme.org/), международного инструмента взаимодействия между странами и компетентными органами в сфере контроля качества лекарственных средств (национальными фармацевтическими инспекторатами), которые совместно обеспечивают активное и конструктивное сотрудничество по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP), инспектируя и лицензируя производство.

С 2016 года в Украине вступило в силу дополненная версия Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», соответствующая документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 4. Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии»).

Таким образом, Украина выдвигает высокие требования к производству лекарственных средств, допущенных к медицинскому применению. Как мы уже упоминали выше, существует два пути подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP:

• либо путем признания GMP сертификата, выданного компетентным органом страны-члена PIC/S;
• либо путем инспектирования производства украинским инспекторатом.

Признание GMP сертификата проводится ГосЛекСлужбой на основании результатов экспертизы документации, получения Заключения и не требует инспектирования производственного участка. Признание применимо только для тех производителей, которые уже имеют GMP сертификат, выданный компетентным органом страны-члена PIC/S (https://www.picscheme.org/en/members). Сертификаты выданные WHO либо другими органами или организациями, которые не являются членами PIC/S, не могут быть объектом признания.  С 1-го января 2018 года членами PIC/S стали Мексика, Турция и Иран.

Процедура признания не является безусловной, а требует подготовки и подачи Заявки и пакета документации, прохождения процедуры экспертизы, при необходимости – ответов на замечания, и получения Заключения о признании. Длительность процедуры признания GMP сертификата в среднем составляет 30-45 рабочих дней. Для лекарственных средств, предназначенных для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и орфанных болезней, а также лекарственных средств, которые зарегистрированы по централизованной процедуре EMA, лекарственных средств, которые прошли процедуру преквалификации ВООЗ и включены в перечень ВООЗ преквалифицированных ЛС - длительность процедуры признания GMP сертификата в среднем составляет 7 - 10 рабочих дней.

Решение выдается на срок действия сертификата GMP, который признавался, но не более чем на срок действия лицензии.

Выдача сертификатов соответствия требованиям GMP также проводится ГосЛекСлужбой, но специализированная оценка документации и инспектирование могут быть переданы третьим уполномоченным организациям. Подача Заявки на выдачу Сертификата предполагает подготовку и подачу пакета документов, подписание договора, согласование программы и плана инспекции, оплату экспертных работ компетентного органа, проведение инспектирования (обычно двумя инспекторами), подготовку отчета, выдачу Сертификата соответствия требованиям GMP, закрытие САРА.

Длительность процедуры подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP путем выдачи сертификата в среднем составляет около 3 - 5 месяцев (включая оценку документации ГосЛекСлужбой, третьими уполномоченными организациями, инспектирование, подготовка отчета и Сертификата).

Украинский GMP сертификат выдается сроком на 3 года с даты проведения инспекции.  

Предварительный аудит является услугой, которую предлагает компания «Кратия», на основании которой Заявитель получит объективную оценку состояния документации и производственного участка до государственной инспекции, а также - рекомендации по подготовке участка и персонала к инспектированию, предложения относительно необходимых корректирующих действий.

В ходе предварительного аудита мы выполним:

• углубленный анализ Site Master File, включая проектную документацию, СОПы и пр.;  
• выездной аудит производственного участка сертифицированным штатным аудитором с отличным знанием английского;
• анализ и помощь в подготовке CAPA.

Несомненно, результаты аудита являются строго конфиденциальной информацией. Заключение является официальным документом и подписывается аудитором.