Услуга "бек-офис"
Многие компании имеют в штате собственный регуляторный отдел или специалиста, который по мере необходимости занимается регуляторными вопросами.
Очень часто в период пиковой загрузки отдела регистрации или при внедрении маркетинговых планов компании по выводу новых продуктов на рынок Украины (расширение портфолио продуктов, покупка или продажа прав на реализацию продуктов, декретных отпусках, командировках или иных изменениях штата и т.д.), мы выполняем функцию «бек-офиса», а именно:
- оформляем досье к подаче «под ключ» для новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений;
- предоставляем временный аутстафинг;
- разрабатываем и адаптируем специфические части досье, например, МКК, инструкции, макеты, ПУР, ДКО и пр.;
- переводим научную, медицинскую, техническую и юридическую документацию;
- организовываем нотариальное заверение и апостилизацию документов;
- верстаем, проводим предпечатную проверку на соответствие требованиям действующего законодательства и организацию подачи макетов для регистрации в ЕАС ГосЛекСлужбы;
- ведем частичный или полный аутсорсинг функций управления качеством готовых продуктов, например, выполняем работы по признанию, пролонгации или сертификации производственного участка требованиям НПП/ GMP, ведение базы и актуализация полученных сертификатов;
- ведем частичный или полный аутсорсинг функций управления безопасностью лекарственных средств;
- выполняем проверку и согласование рекламных и промоционных материалов;
- предоставляем юридические услуги и консультации;
- принимаем на себя печать, копирование и комплектацию досье для подачи в уполномоченные органы;
- выполняем патентный поиск, регистрацию торговых марок или изобретений;
- получаем разрешения на ввоз от МОЗ Украины и проводим таможенное оформление незарегистрированных образцов лекарственных средств, стандартов и реагентов для проведения контроля качества.
Наши преимущества:
- огромный опыт во всех видах регуляторных процедур, управлении качеством и безопасностью;
- большая слаженная команда, которая позволяет масштабировать сотрудничество в сжатые сроки;
- глубокое понимание требований международных фармацевтических компаний, максимальное удобство в сотрудничестве;
- практический опыт работы с крайне сложными и специфическими типами лекарственных средств (биотехнологические, наркотические, радиофармацевтические) и Заявок (полное независимое досье, гибридные лекарственные средства и биосимиляры, хорошо изученное применение, фиксированная комбинация).
