Регистрация субстанций (АФИ)

Активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ, действующее вещество, субстанция) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства, при котором оно становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека. В составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.

АФИ могут быть: компактные, покрытые оболочкой, гранулированные, измельченные до определенной степени или обработанные другим путем и представлены под разными названиями и в разных формах (в частности в формах пеллет, гранул и других формах выпуска).

Законодательство Украины включает активные фармацевтические ингредиенты в общее понятие «лекарственное средство». Для АФИ существует ряд существенных упрощений, по сравнению с готовыми лекарственными средствами, а именно:

• процедура регистрации АФИ существенно проще, дешевле и быстрее;
• для регистрации АФИ не требуется создание и поддержание системы фармаконадзора в Украине;
• для регистрации и ввоза АФИ не требуется подтверждение соответствия (решение о признании или сертификат) производства требованиям GMP;
• контроль качества ввозимой субстанции выполняется не ГосЛекСлужбой, а импортером;
• макеты упаковки не проходят регистрацию в ЕАС ГосЛекСлужбы.

Таким образом, для получения возможности поставки АФИ на территорию Украины необходимо провести регистрацию такой субстанции, и сопроводить поставку сертификатом качества согласно требований законодательства.

Процедура регистрации начинается с момента подачи Заявки в МОЗ Украины. В дальнейшем необходимо подать регистрационную форму, провести оплаты стоимости экспертизы и государственного сбора, подать регистрационное досье, отработать замечания (если такие есть). После того, как АФИ рекомендован к регистрации на заседание Государственного Экспертного Центра – проекты регистрационного свидетельства, МКК (методов контроля качества) и текст для маркировки упаковки передаются в МОЗ Украины для внесения в проект и подписания Приказа о регистрации.

Срок специализированной экспертизы материалов досье активной субстанции составляет не более 90 рабочих дней. Однако данный срок не включают в себя:

• период рассмотрения Заявки и регистрационной формы;
• оплату государственных платежей и получения подтверждения об оплате;
• предварительную экспертизу комплектности регистрационного досье;
• время, необходимое Заявителю для ответов на замечания;
• финализирующие действия после экспертизы (проверка/вычитка проектов регистрационного свидетельства и приложений к нему);
• период подписания Приказа МОЗ о регистрации лекарственного средства.

Указанные выше действия занимают в среднем от 2 до 4 месяцев, и соответственно продлевают итоговый срок регистрации.

В ходе процедуры регистрации компетентные органы могут запрашивать недостающие документы или информацию на разных этапах. В ходе специализированной экспертизы срок ответа на замечания, или обоснования сроков их предоставления, составляет 90 рабочих дней.

В случае, если Заявитель не предоставляет запрошенные данные, либо предоставляет их в неполном объеме – регистрационные материалы снимаются с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.

Регистрационное свидетельство на АФИ выдается сроком на 5 лет, а после перерегистрации – бессрочно. Регистрационное свидетельство состоит из самого свидетельства, а также приложений к нему: МКК (методов контроля качества) и текста для нанесения на упаковку.  

По аналогии с готовыми лекарственными средствами, регистрационное свидетельство выдается на имя Заявителя (владельца регистрации), который может быть резидентом или нерезидентом Украины.

Услуги и работы «Кратии»:

Наша компания более 12 лет профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Украине, в том числе – активных фармацевтических ингредиентов (субстанций).

Мы предлагаем выполнение работы по регистрации АФИ «под ключ», а также готовы выполнить следующие работы:

• патентный поиск;
• проверку регистрационной документации на соответствие законодательным требованиям;
• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• разработку Методов Контроля Качества (МКК) согласно требований законодательства.