Самодекларування Технічним регламентам

Процедура самодекларування використовується для нас тупних класів медичних виробів:

Для перерахованих вище продуктів не потрібно подавати документи і проходити експертизи в будь-якому органі, крім як здійснити відповідне інформування Державної служби України з лікарських засобів. Для відповідності вимогам Технічних регламентів щодо таких медичних виробів необхідно:

• Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності;
• Сформувати технічну документацію (далі - Технічний файл), згідно з вимогами відповідного Регламенту і процедури; виконати необхідні переклади;
• Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів;
• Подати до Державної служби інформацію про місцезнаходження уповноваженого представника, перелік і опис виробів;
• Нанести знак відповідності на маркування медичного виробу, переконатися, що вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.
• Декларація відповідності фактично замінює реєстраційне свідоцтво при митному очищенню медичних виробів, які пройшли процедуру самодекларірованія. Особлива увага при декларуванні відповідності Технічним регламентам слід приділити виконанню всіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника, оскільки з моменту перетину митної території України, медичні вироби стають об'єктом ринкового нагляду.

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт по самодекларірованію відповідності вимогам Технічних регламентів. Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі терміни.

Ми надаємо:

• всі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, списку необхідних документів та порядку їх легалізації;
• професійну експертизу документації;
• індивідуально-розроблений для наших партнерів двомовний (українсько-англійський) текст Договору про призначення Уповноваженого представника в Україні;
• виконання перекладів необхідних документів, в тому числі - нотаріальні завірення необхідних документів; переклади ми виконуємо своїми силами, що забезпечує їх високий медичний рівень;
• формування Технічного файлу згідно вимог Технічного регламенту;
• розробку Декларації відповідності вимогам Технічних регламентів
• розробку проекту маркування упаковки та інструкції (керівництва користувача).