Регистрация медицинской продукции в Украине и СНГ

Регистрация медицинских изделий и техники

Регистрация медицинских изделий и техники

admin 08.06.2020 0
С 1 июля 2015 года в Украине изменились законодательные требования к введению в обращение медицинских изделий: произошел переход от “старой” системы г...
Подробнее
Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

admin 08.06.2020 0
Для ввоза и реализации лекарственных средств на территории Украины необходимо провести их государственную регистрацию, а также – выполнить необходимые...
Подробнее
Самодекларирование Техническим регламентам

Самодекларирование Техническим регламентам

admin 09.06.2020 0
Процедура самодекларирования применяется для следующих классов медицинских изделий:Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без измерительных ф...
Подробнее
Оценка соответствия в назначенном органе

Оценка соответствия в назначенном органе

admin 11.06.2020 0
Привлечение органа по оценке соответствия является обязательным для прохождения процедуры для следующих классов медицинских изделий:Is (стерильный);I ...
Подробнее
Признание ЕС сертификатов в Украине

Признание ЕС сертификатов в Украине

admin 11.06.2020 0
Признание сертификата, выданного Европейским нотификационным органом, является наиболее прозрачным, быстрым и экономичным путем оценки соответствия дл...
Подробнее
Средства измерительной техники (Регламент 94)

Средства измерительной техники (Регламент 94)

admin 11.06.2020 0
С 4 Сентября 2016 года вступил в силу Технический регламент на законодательно регулируемые средства измерительной техники (Постановление КМУ №94 от 13...
Подробнее
Ограничение использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании

Ограничение использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании

admin 11.06.2020 0
С 22 сентября 2017 года вступает в силу Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборуд...
Подробнее
Разработка Технического файла

Разработка Технического файла

admin 11.06.2020 0
Основополагающей частью документации на медицинское изделие, подтверждающей соответствие требованиям нормативных актов в сфере технического регулирова...
Подробнее
Разработка и внедрение СМК ISO 13485

Разработка и внедрение СМК ISO 13485

admin 11.06.2020 0
Технические Регламенты Украины указывают на обязательное наличие на производстве внедренной системы менеджмента качеством (СМК).  Такие требования нац...
Подробнее
Услуга Уполномоченного представителя

Услуга Уполномоченного представителя

admin 11.06.2020 0
Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между Украиной (органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами ...
Подробнее
Маркировка упаковки медицинских изделий

Маркировка упаковки медицинских изделий

admin 11.06.2020 0
В связи с изменениями требований к рыночной авторизации медицинской продукции на рынке Украины, изменились также и требования к маркировке упаковки ме...
Подробнее
Законодательство

Законодательство

admin 11.06.2020 0
Основными документами, регулирующими оценку соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов являются:1. Технические регламенты на...
Подробнее
Государственный реестр

Государственный реестр

admin 11.06.2020 0
2 февраля 2018 года вступил в силу Приказ МОЗ Украины от 22.12.2017 №1690, который отменил Государственный реестр медицинской техники и изделий медици...
Подробнее
Новая регистрация лекарственного средства

Новая регистрация лекарственного средства

admin 12.06.2020 0
Государственная регистрация лекарственного средства проводится Министерством здравоохранения Украины (далее – МЗ) посредством экспертизы качества, без...
Подробнее
Упрощенные и ускоренные процедуры регистрации

Упрощенные и ускоренные процедуры регистрации

admin 12.06.2020 0
Особые (упрощенные, ускоренные) процедуры регистрации За несколько последних лет в Украине появились новые (особые) процедуры регистрации лекарственны...
Подробнее
Внесение изменений

Внесение изменений

admin 12.06.2020 0
Любые изменения, касающиеся качества, безопасности и эффективности лекарственного средства Заявитель обязан подавать процедурой внесения изменений, ко...
Подробнее
Перерегистрация

Перерегистрация

admin 12.06.2020 0
Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет, и до его окончания можно пройти процедуру перерегистрации. Перерегистрация проводится один раз...
Подробнее
Признание (сертификация) соответствия GMP

Признание (сертификация) соответствия GMP

admin 12.06.2020 0
Для регистрации и перерегистрации, а также для получения заключения по качеству импортируемого лекарственного средства Заявителю (владельцу регистраци...
Подробнее
Управление качеством

Управление качеством

admin 12.06.2020 0
Украина является страной с высокими требованиями к качеству лекарственных средств. С целью недопущения обращения фальсифицированных, некачественных и ...
Подробнее
Фармаконадзор

Фармаконадзор

admin 12.06.2020 0
Фармаконадзор – это вид деятельности, связанный с определением, сбором, оценкой, изучением и предупреждением возникновения побочных реакций (далее – П...
Подробнее