Лицензирование импорта

С 01.03.2013 для всех компаний-импортеров лекарственных средств стало обязательным получение Лицензии на импорт. Данные требования выдвигаются Законом Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент» от 04.07.2012.  Сами условия лицензирования импорта утверждены Приказом МЗ Украины №143 от 20.02.2013 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», а порядок проведения проверки перед выдачей лицензии утвержден  Приказом МОЗ Украины № 168 от 27.02.2013 года.

В марте-декабре 2013 года Лицензии на импорт получили все желающие по декларативному принципу, на основании поданного Заявления и перечня лекарственных средств, планируемых к ввозу импортером, который в последующем становился приложением к Лицензии. Как и было обещано, выдача Лицензий происходила «экспресс методом» — без дополнительных вопросов к документации и проведения инспекции самого склада.

Лицензия на импорт лекарственных средств является бессрочной,  позволяет импортировать в Украину только заявленный импортером перечень ЛС. Для получения лицензии на импорт лекарственных средств лицензиат должен иметь лицензию на оптово-розничную торговлю лекарственными средствами, в случае операций с наркотическими средствами или прекурсорами необходимо иметь соответствующую лицензию.

С 01.12.2013 Государственная Служба Украины Лекарственных Средств начала проведение плановых и внеплановых проверок субъектов на выполнение лицензионных требований. Первый этап проверок коснулся выполнения лицензионных требований в части персонала, помещений и оборудования, соблюдения правил хранения, контроля качества, выполнения процедур рекламации и отзыва, соблюдения правил выдачи разрешения на реализацию, а также наличия Досье импортера.

В связи долгоиграющим процессом реорганизации Государственной службы по лекарственным средствам и ощутимым кадровым дефицитом, до сегодняшнего дня в плановом порядке не проверены все импортеры.

Компания «Кратия» может выполнить для вас работы, связанные с подготовкой предприятия к предстоящим проверкам соблюдения лицензионных требований, а также получением лицензии на импорт, а именно:

• физический аудит склада, анализ имеющейся документации;
• разработка Досье импортера;
• доработка имеющейся или полная разработка «под ключ» документации фармацевтической системы правления качеством, включая СОП, СРМ, инструкций и прочей документации;
• обучение персонала, внедрение системы управления качеством;
• подготовка Заявки и документации, получение Лицензии на импорт лекарств.

Наши сотрудники имеют необходимую квалификацию и знания для проведения аудита, составят план корректирующих действий, напишут «с нуля» Досье импортера в согласовании с Вами, помогут разработать стандартные операционные процедуры (СОП) и обучат персонал.

Выдача Лицензии на импорт осуществляется на основании поданной Заявки (Приложение 1) и пакета документов в 10-ти дневный срок (без инспектирования склада импортера). Стоимость выдачи Лицензии составляет 17,00 гривен (около 1 (одного) долл. США).

Переоформление лицензии на импорт лекарств происходит в случае:

• изменения названия юридического лица-импортера;
• изменением местонахождения юридического лица-импортера.

Для переоформления лицензии необходимо подать Заявление (Приложение 6) на переоформление в течении 10-ти дней. Стоимость выдачи составляет 85,00 грн. (около 4 долл. США). Предыдущая лицензия аннулируется.

Каждый филиал юридического лица-импортера лекарственных средств должен иметь копию Лицензии и Приложение к ней. В случае создания нового филиала необходимо получить копию лицензии, которая выдается на основании Заявки (Приложение 5). Стоимость выдачи составляет 17,00 гривен (около 1 долл. США).

Внесение изменений в перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту, которые указаны в приложении к лицензии, происходит по письменному обращению (в свободной форме) лицензиата, с подачей обновленного перечня.