Перерегистрация

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет, и до его окончания можно пройти процедуру перерегистрации. Перерегистрация проводится один раз, затем выдается бессрочное регистрационное свидетельство (за исключением случаев, когда МОЗ принимает решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором).

Для начала процесса перерегистрации необходимо не позднее, чем за 90 дней до окончания действия регистрационного свидетельства подать соответствующую Заявку. При этом, рекомендованный срок подачи Заявки – за 10-11 месяцев до окончания действия РУ.

Перерегистрация начинается с момента подачи Заявки в МОЗ Украины, заканчивается путем утверждения перерегистрации Приказом МОЗ Украины и выдачей нового регистрационного свидетельства. Номер регистрационного свидетельства сохраняется прежний.

Документация для перерегистрации

Для процедуры перерегистрации требуется меньший пакет документов, по сравнению с новой регистрацией. В основе досье на перерегистрацию находятся документация по фармаконадзору, но также подаются и другие части досье, в том числе – документация относительно качества, административные документы и специфические национальные формы:

• обновленная инструкция по применению;
• обновленный текст маркировки;
• ПУР (план управления рисками);
• дополнение к резюме по качеству;
• дополнение к доклиническому обзору;
• дополнение к клиническому обзору (ДКО) и др.

Обратите внимание! До подачи Заявки на перерегистрацию рекомендовано подать Заявки на все изменения (иначе необходимость проведения изменений будет указана в письме-замечании ГЭЦ). Такие поданные Заявки (изменения и перерегистрация) проходят экспертизу параллельно, и независимо друг от друга.

Этапы процедуры перерегистрации:

1. При необходимости – получение предварительной консультации;

2. При необходимости – подача Доверенности в ГЭЦ и подписание Договора на экспертные работы;

3. Подача Заявления на перерегистрацию в МОЗ;

4. Подача регистрационной формы (приложения к Заявлению) в ГЭЦ;

5. Экспертиза данных, содержащихся в регистрационной форме, с целью проверки соответствия информации Государственного реестра лекарственных средств Украины и соответствия требованиям Порядка. Получение положительного заключения, либо замечаний;

6. Получение счетов на оплату государственного сбора и экспертных работ;

7. Проведение оплат, получение подтверждений об оплатах и подача их в ГЭЦ;

8. Подача досье на перерегистрацию;

9. Предварительная экспертиза проводимая с целью проверки комплектности представленных Заявителем документов в соответствии с требованиями Порядка.

10. Получение положительного заключения по предварительной экспертизе, либо замечаний;

11. Передача досье в экспертные комиссии, которые проводят экспертную оценку соотношения польза / риск готового лекарственного средства;

12. При выявлении изменений, которые не были заявлены при перерегистрации, такие изменения необходимо подать отдельными Заявками (что не останавливает процедуру экспертизы для перерегистрации);

13. Получение замечаний, при необходимости – личная коммуникация с соответствующим экспертом по сути замечаний;

14. Подготовка ответов на замечания, внесение правок в инструкцию по применению;

15. Принятие решения (рекомендация) относительно регистрации лекарственного средства в Украине за заседании ГЭЦ;

16. Проверка и согласование проекта регистрационного свидетельства, МКК, инструкции и текста маркировки упаковки;

17. Передача пакета документации в МОЗ;

18. Получение документации Министерством Охраны Здоровья и включение в проект Приказа о регистрации;

19. Подписание Приказа о регистрации лекарственного средства;

20. Внесение лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств Украины;

21. Выдача оригинала регистрационного свидетельства и приложений к нему.

Срок перерегистрации

Срок экспертной оценки соотношения польза / риск готового лекарственного средства составляет 90 рабочих дней с момента подачи регистрационного досье. Однако не стоит путать данный срок со сроком перерегистрации, поскольку он не включают в себя:

• период рассмотрения Заявки и регистрационной формы;
• оплату государственных платежей и получения подтверждения об оплате;
• предварительную экспертизу комплектности досье на перерегистрацию;
• время, необходимое Заявителю для ответов на замечания;
• финализирующие действия после экспертизы (проверка/вычитка проектов регистрационного свидетельства и приложений к нему);
• период подписания Приказа МОЗ о регистрации лекарственного средства.

Мы рекомендуем начинать работы над документами за 11-12 месяцев, подавать Заявку на перерегистрацию за 9-10 месяцев, а документацию на первичную экспертизу – за 8-9 месяцев до окончания действия регистрационного свидетельства.

Сроки ответов на замечания:  

В ходе процедуры перерегистрации компетентные органы могут запрашивать недостающие документы или информацию. Такие запросы могут произойти на любом этапе, и законодательство предусматривает точно определенные граничные сроки для ответов на такие замечания.  

В ходе специализированной экспертизы каждая комиссия ГЭЦ имеет право запросить у Заявителя необходимые дополнительные материалы. Для ответа на данные замечания или обоснования сроков их предоставления Заявитель имеет 90 рабочих дней.

В случае, если Заявитель не предоставляет запрошенные данные, либо предоставляет их в неполном объеме – регистрационные материалы снимаются с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.

Услуги и работы «Кратии»:

Наша компания более 12 лет профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Украине. Мы имеем большой опыт перерегистрации всех типов лекарственных средств. В зависимости от Ваших потребностей - мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и какой-либо выделенный инструмент:

• регуляторное планирование и предварительный консалтинг;  
• проверка регистрационного досье на соответствие законодательным требованиям к перерегистрации;
• предварительные консультации с компетентными органами;
• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• юридический анализ и подготовка административной документации;
• обновление специфических национальных документов: инструкции, маркировки упаковки и макетов;
• разработка документации в системе фармаконадзора;
• подготовка Заявки и регистрационной формы, сбор и оформление досье на перерегистрацию согласно всех требований и рекомендаций;
• подача Заявки, регистрационной формы и регистрационного досье в ГЭЦ МОЗ Украины;
• организация всех оплат, получение подтверждения об оплате;
• сопровождение процесса экспертизы, коммуникация с компетентными органами;  
• анализ замечаний, подготовка рекомендаций для ответа на замечания;
• контроль сроков на всех этапах экспертизы;
• проверка проекта регистрационного свидетельства и приложений к нему.