Разработка медицинской и научной документации

Для отечественных и зарубежных производителей мы предлагаем помощь большой и профессиональной команды в разработке медицинской, научной и технической документации. Мы отлично владеем требованиями как украинского, так и европейского законодательства к различным частям регистрационного досье на лекарственное средство, готовы выполнить работы по подбору, анализу, написанию и проверке документации с целью регистрации, управления безопасностью и качеством лекарственного средства.

Модуль 1:

1.2. Регистрационная форма.

1.3.2. Маркировка.

1.3.3. Инструкция по медицинскому применению.

1.5. Специальные требования к разным типам лекарственных средств.

1.5.1. Информация о лекарственном средстве с хорошо изученным медицинским применением.

1.5.2. Информация о генерическом, гибридном лекарственном средстве или биосимиляре.

1.6. Оценка опасности для окружающей среды.

1.8.1. Краткое описание системы фармаконадзора.

1.8.2. Система управления рисками (ПУР – план управления рисками).

Модуль 2:

2.3. Общее резюме по качеству.

2.4. Обзор доклинических данных.

2.5. Обзор клинических данных.

2.6. Резюме доклинических данных.

2.7. Резюме клинических данных.

Модуль 3: разработка методов контроля качества на основании документации производителя (МКК – национальная форма).

Модули 4 и 5: анализ документации и формирование Модулей 4 и 5 на основании библиографических данных и/или собственных исследований производителя.  

Документация системы фармаконадзора:

1.8.1. Краткое описание системы фармаконадзора.

1.8.2. План управления рисками (ПУР).

Периодически обновляемый отчет по безопасности – ПООБ (PSUR).

Дополнение к клиническому обзору – ДКО (ACO).

Другие виды работ:

• поиск по открытым и закрытым медицинским библиотекам научных данных относительно эффективности и безопасности лекарственного средства, нежелательных явлений;
• разработка документации для подачи Заявления на внесение лекарственного средства в Национальный перечень основных лекарственных средств Украины.